[품질관리 GMP 핵심과정(2)] 안내

본 과정은 Pharmaceutical Quality System에서 핵심조직인 품질관리/품질보증/제조관리 부서에서 알아야 하는 WHO, PIC/S, FDA 등 해외 규제기관의 품질관리 시험실에 대한 최신 GMP 가이드라인, 규제동향 및 요구사항, 품질관리부서/시험실에 대한 FDA의 GMP Inspection 후 Warning Letter에서의 중요 지적 사례 및 개선 방향, 최근 규제기관에서 요구하는 미생물시험 관련 Microbiological best Laboratory Practices의 주요 내용과 실제, 제약 현장에서의 OOS/OOT/Deviation의 RCA를 통한 원인조사와 근본 원인을 제거하는 CAPA의 수행방법 등 품질관리 부문 GMP에서 중요 이슈가 되는 핵심사항의 공유와 이해를 통해 완벽한 의약품 품질관리 시스템이 구축될 수 있도록 하고자 하며, 또한 해외 GMP 인증을 목표로 하는 제약바이오사에 도움을 드리고자 합니다.

1. 교육과정 : 품질관리 GMP 핵심과정(2)

    1) 품질시험실 Global GMP Inspection 가이드라인의 이해와 개선 방향

    2) USP 1117 및 GMP 가이드라인 중심의 Microbiological Best Laboratory Practices의 이해와 실제

    3) 품질(시험실)관리에 대한 해외 GMP Inspection에서의 지적사항 사례 및 연구

    4) OOS, OOT, Deviation의 원인분석 및 CAPA의 프로세스 사례 및 연구

2. 교육대상 : 제약바이오사 품질관리부서/품질보증부서/제조부서/R&D부서

3. 교육일시 : 2025년 11월 27일 ~ 28일 (목, 금) 09:30 ~ 16:30

4. 교육장소 : 경기도 성남시 분당구 대왕판교로712번길 22 판교글로벌R&D센터 A동 5층 싸토리우스코리아

5. 교육신청

     1) 한국제약기술교육원 홈페이지 (www.kptec.or.kr)에서 접수

     2) 11/24 (월) 까지 신청 및 교육비(385,000원 / 부가세 포함) 납부

6. 기타사항

     1) 수료증 수여, 교재 및 중식 제공

     2) 교육과정에 관한 자세한 사항은 첨부파일 참조

     3) T. 031-426-0907 ~ 08 또는 kptec@biosupport.co.kr로 문의