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[BIO-IP ISSUE PAPER VOL.01] CRISPR-Cas9 특허 저촉심사(Interference) 등

분류 특허동향 > 뉴스
출처 국가지식재산위원회 조회 611
자료발간일 2021-05-18 등록일 2021-05-18
첨부파일

BIO-IP ISSUE PAPER 창간호(국가지식재산위원회).p...(1642.483 KB)

내용바로가기 https://www.ipkorea.go.kr/information/reference_list.do
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[BIO-IP ISSUE PAPER VOL.01]CRISPR-Cas9


◈목차 
Ⅰ 들어가며 
1. 바이오 분야의 특허에 있어서 미국의 중요성 
2. Issue paper의 구성 

Ⅱ Hot issue – CRISPR-Cas9 특허 저촉심사(Interference) 
1. 저촉심사란? 
2. 툴젠 특허 관련 저촉심사의 배경 
3. 노벨화학상을 받은 과학자가 당연히 먼저 발명한 것 아닌가? 
4. 향후 전개 방향은? 
5. 현 시점에서 우리가 주목해야 할 것 
 
Ⅲ Search & Analysis – 아스트라제네카 특허 동향
1. 국가별 출원 현황 
2. 연도별 출원 추이 – 미국 
3. 주요 출원 분야 
4. 출원인 국적별 주요 출원 분야 
5. 오픈이노베이션 – 공동출원 
6. 오픈이노베이션 – 특허 양수 현황 
7. 소송관련 특허 
 
Ⅳ 심층 Study – 명세서 기재요건 관련 미국 특허 판례
1. 최근 미국 특허 무효사유에 있어서 명세서 기재요건 흠결 
2. 명세서 기재요건에 관하여 
(1) 명세서 기재요건의 의의 
(2) 미국의 규정 
(3) 미국의 심사실무 
3. 관련 최신 판례의 분석 및 시사점 
(1) Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc. 
(2) Amgen Inc. v. Sanofi 
(3) 시사점
 
Ⅴ 부록 
1. 아스트라제네카 미국 특허 공동출원 리스트
2. 아스트라제네카 미국 특허 양수 리스트

 

◈요약
본 이슈페이퍼에서는 우리 바이오 기업 내 특허 담당자 또는 바이오 IP 창줄 및 IP 분쟁을 다루는 전문가를 대상으로 최근 주요 이슈를 선정하여 다루었다. 첫 번째 이슈로서, 최근 미국 특허심판원에서 진행되고 있는 3세대 유전자가위(CRISPR-Cas9) 관련 특허의 저촉심사(interference)를 다루었다. 최근 3세대 유전자가위 기술을 발견한 과학자에게 노벨상이 수여되어 기술에 대한 관심이 더욱 높아졌다. 그런데, 관련 출원이 미국에서 저촉심사의 대상이 되었고 우리나라 기업이 이 저촉심사의 시니어 파티(senior party)로 참여하게 되어 그 내용을 간략하게 정리하였다.

image02.png

저촉심사와 관련하여 향후 출원인의 선발명에 대한 증명에 따라 CRISPR-Cas9 특허에 대한 원천성이 달라질 것이다. 현재 CRISPR-Cas9 특허 관련 상용화 기술을 보유한 회사는 인텔리아 테라퓨틱스 (Intellia Therapeutics, 미국), 에디타스 메디신(Editas Medicine, 미국) 등이 있고, 인텔리아 테라퓨틱 스는 이 유전자가위 기술 기반 유전자치료제의 임상을 진행하고 있다. 누구든 최초 발명인 것이 인정받게 되면 특허의 원천성 및 향후 라이센싱 등 사업의 판도에 큰 영향을 미칠 것이다. 두 번째 이슈로는 다국적 제약회사인 아스트라제네카의 2008년 이후 미국 특허 현황을 살펴보았다.  특허 통계를 기반으로 특허 동향을 전반적으로 살펴보았는데, 이러한 정보는 독자의 현재 직무 또는 소속된 기관 등 여러 요인에 따라 다른 시사점을 제공할 것으로 생각한다.

image01.png

아스트라제네카는 영국에 본사를 둔 다국적 회사이지만, 2008년 이후 출원 현황을 보면 미국출원이 46%로 다수이다. 그리고 2008년 이후 미국 출원 건수는 2009년 정점에 다다른 후 감소하다가 최근에는 100건 수준으로 유지되고 있는 것으로 보여, 특허 출원 전략에 있어서 양보다는 질을 고려하는 것으로 추정된다.
 
이외에도 공동출원현황 및 특허 양수현황을 살펴봄으로써 오픈이노베이션 관련 현황을 알아보고,2008년 이후 출원 건 중 소송에 관련된 건을 확인하였다. 특히 소송과 관련된 특허는 29건으로 비교적 다수의 특허가 소송과 연관된 것을 알 수 있었으며, 상당히 활발한 특허권의 권리 행사가 이루어졌다고 볼 수 있었다.
 
세 번째로는 명세서 기재요건에 대한 최근 미국 특허 판례 2건을 살펴보았다. Idenix Pharmaceuticals LLC i/. Gilead Sciences Inc. (Fed. Cir. 2019) 사건은 2021 년 1 월 19일 미국 대법원에서 상고를 기각하여 명세서 기재요건(실시가능요건 및 발명의 설명 기재요건)의 흠결로 특허가 무효라는 원심이 확정된 사례이다. 대상 특허는 뉴클레오사이드(nucleoside) 조성 물을 활용한 C형 간염 치료법에 관한 것으로서 1심 배심원 평결에서 특허침해에 의한 손해배상액 으로 2조 8천억이 인정되었으나, 이후 무효가 확정되어 특허권이 소멸되었다. 본문에서는 자세한 사례의 설명 및 판결문을 번역하여 독자가 관련 사례에 대하여 쉽게 접근할 수 있도록 노력하였다.
 
Amgen, Inc. v. Sanofi. (Fed. Cir. 2021) 사례는 단클론항체(monoclonal antibody) 관련 특허에 대한 무효판단에 있어서 미국 연방순회항소법원이 실시가능 요건에 대하여 설시한 것이다. 이 판례는 항체 관련 청구항에 대한 판단이기도 하면서, 기능적인 한정되어 있는 청구항에 대한 미국 법원의 입장을 설시한 사례이다. 연방순회항소법원은 판결문에서 "기능적인 요소로 한정되어 있는 청구항(Functional claim)이 반드시 실시가능요건(Enablement requirement)을 충족하지 못하는 것은 아니지만, 광범위한 기능적 언어로써 한정된 청구항은 실시가능요건을 충족하기가 매우 어려울 것이다”고 설시하여 과도하게 넓은 청구범위에 대하여 경계하는 입장을 표명하였다.
 
특허권자 입장에서는 가능한 권리범위가 넓은 특허권을 확보하고자 하는 것이 당연하나, 권리범위가 넓다는 것은 반대로 공격받을 수 있는 취약점도 많다는 것을 의미할 수 있다. 특히, 구성적(구조적) 요소가 아닌 기능적 요소로 한정하는 방법으로 청구범위를 작성할 경우, 과도하게 권리범위가 넓어지게 되는 경우를 오히려 경계할 필요가 있겠다.
 
아울러, 미국 특허권의 확보 및 활용에 있어서 기재요건의 흠결이 가능한 없는 특허명세서의 작성 및 특허출원 전략에 대하여 많은 고민이 필요한 시기이다. 하나의 예로, 권리범위가 넓은 하나의 특허로 기술을 보호하기 보다는, 다소 권리범위가 좁더라도 무효 가능성이 낮은 특허를 다수 확보 하여 전방위로 장벽을 쌓는 특허 포트폴리오 전략을 통해 기술을 보호하는 방법도 출원인의 입장 에서는 고려할 만하다.

...................(계속)


☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

 


 

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