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[제2021-5호] 미국 21세기 치유법(21ST CENTURY CURES)의 바이오 규제혁신

저자 하현상 소속 국민대학교
발간일 2021-05-10 조회수 1043
발행호 제2021-5호
첨부파일

2021-5호(통권9호)_하현상.pdf(592.925 KB)

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제2021-5호(통권 제9호)

 


미국 21세기 치유법(21ST CENTURY CURES)의 바이오 규제 혁신




 

국민대학교 행정학과 하현상



미국은 2016년 버락 오바마(Barack Obama) 전 대통령의 서명에 의해서 혁신적인 의료기술에 대한 지원, 의약품 및 의료기기에 대한 새로운 규제 내용이 담긴 ‘21세기 치유법안(The 21st Century Cures Act)’을 공포하였음.

 이 법은 의약품 개발을 촉진하기 위해서 신속절차(fast track; FT), 우선심사(Priority Review), 신속승인(Accelerated Approval), 획기적인 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)를 제도화하고 획기적인 의료기기(Breakthrough Medical Device)의 심사 우선권, 인도주의적 의료기기(Humanitarian Medical Device Exemptio))의 심사면제 대상 확대, 소프트웨어 사전인증 프로그램(Software Precertification (Pre-Cert) Program)을 도입하여 의료기기 개발 및 인허가를 더욱 신속하게 추진하고자 하였음. 그리고 이 법은 의약품 및 의료기기의 개발과 신속한 허가를 위해서 실세계 데이터(Real-World Data)와 실세계 증거(Real-World Evidence)를 사용할 것을 권고하고 있음. 의약품 및 의료기기의 개발 및 인허가를

개선하였을뿐만 아니라 환자중심의 신약개발 절차를 도입하였고 임상연구를 현대화시켰다는 평가를 받고 있지만, 한편으로는 기존의 의약품 및 의료기기의 인허가 및 승인 프로세도 충분히 효율적이며 임상연구없이 허가를 승인하여 안전성이 낮은 의약품 및 의료기기의 개발 및 사용이 승인될 수 있다는 우려도 제기되고 있음.

 

1. 미국 바이오 규제개혁 개요

 

(1) 21세기 치유법의 목적

 

 세계보건기구 (WHO)는 신종코로나바이러스 감염증 (COVID-19)으로 팬데믹 (Pandemic)을 선언하였음.

О 전 세계적으로 2011년 11월 21일 현재 5,560만명이 감염되었고 134만명이 사망했음.

О 특히, 상황이 가장 심각한 미국에서는 현재 1,200만명의 확진자가 발생했으며 25.4만명이 사망하였음.


 모든 국가에서 COVID-19를 해결하기 위한 백신 개발에 전력을 다하고 있지만 어느 국가도 쉽지 않은 상황이며 신속한 백신 개발을 위한 신약품 규제개혁이 더욱 주목받을 수밖에 없는 실정임.

О 미국은 어느 국가보다도 신종코로나바이러스 감염증 퇴치를 위해서 선도적으로 백신개발에 박차를 가하고 있으며 곧 백신이 나올 수 있다는 소식도 들려오고 있음.

 

 미국에서는 기존에 의약품 및 의료기기에 대한 FDA의 승인과정이 매우 까다로웠음.

О 비용과 시간이 많이 소요되어, 결국 새로운 의료기술을 가장 필요로 하는 환자들이 정작 필요할 때 그 기술의 혜택을 입지 못한다는 비판이 많았음.

 따라서 미래 보건의료산업을 주도할 의약품 및 의료기기의 혁신기술들에 대한 재정적 지원을 위한 법적 근거가 필요하였음.

О 2016년 12월 13일 버락 오바마(Barack Obama) 전 대통령의 최종 서명을 통해 제약산업을 위한 규제를 개혁하고 R&D 지원, 제품화 촉진, 인력양성까지의 전반적인 개혁방향을 담아내려고 하였음.

 따라서 혁신적인 의료기술에 대한 지원 및 의약품과 의료기기에 대한 새로운 규제 내용이 담긴 ‘21세기 치유법안(The 21st Century Cures Act)’이 공포되었음 (박정연, 2017).

 

 21세기 치유법 (The 21st Century Cures Act)에 근거한 미국의 바이오 규제개혁은 크게 의약품과 의료기기를 중심으로 한 의료제품의 개발을 가속화시키고자함

О 이들 의료제품들이 필요한 환자들에게 보다 신속하게 제공되고 효율적으로 활용될 수 있도록 하기 위해서 소속위원회에서 만장일치로 통과되어 2016년 12월 13일 제정되었음.

 이 법은 첨단재생의료 치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy: RMAT)을 포함한 신약과 획기적인 의료기기(Breakthrough Medical Devices)를 포함한 새로운 의료기기의 개발과 접근성을 강화시키기 위해서 제정되었음.

О 본 연구는 21세기 치유법에서 바이오 분야의 규제혁신을 위해서 의약품과 의료기기의 인허 및 개발을 중심으로 살펴보고자 함.

 

(2) 21세기 치유법의 구성체계

 

 21세기 치유법(21st Century Cures Act)의 전체구성을 간략하게 제시하면, 크게 세 영역(Division)으로 구성되어 있음 (Kracov et al., 2016; Johnson et al., 2015).

О 영역 A(Division A)는 5개의 장으로 구성되어 있으며, 제 2장의 정밀의학 선진화, 제 3장의 신약개발 지원과 의료기기의 혁신, 제 4장의 환자들의 접근 개선 등을 주목할 필요가 있음 (Messmer et al., 2017).

О 영역 B(Division B)는 정신건강에 주목하면서 가족보호를 위해서 정신질환 협진체계, 인력양성, 증거기반 프로그램 양성, 약물남용 예방 및 사회치료를 위한 보조금과 교육, 지방정부의 책임성 있는 집행을 위한 규정 등에 주목할 필요가 있음(Messmer et al., 2017).

О 마지막으로 영역 C(Division C)는 국민들의 건강관리를 위한 선택, 접근, 질을 동시에 제고시키기 위해서 메디케어에 대한 규정들을 제시하고 있음(Messmer et al., 2017).

 

 21세기 치유법은 모든 미국인들의 치유와 치료를 더 신속하게 발굴(Discovery), 개발(Development), 전달(Delivery)하기 위해서 제정된 법임 (Johnson et al., 2015).

О 따라서 본 연구에서는 의약품과 의료기기와 관련된 핵심적 내용을 담고 있는 Division A의 Title Ⅱ‘Discovery’와 Title Ⅲ‘Development’, Title Ⅳ‘Delivery’를 중심으로 세부내용을 살펴보고자 함.

 

 

2. 21세기 치유법의 바이오 규제혁신의 핵심내용

(1) 의약품의 신속한 개발지원

 FDA는 의약품의 신속한 개발을 지원하기 위해서 신속절차(fast track; FT), 우선심사(Priority Review), 신속승인(Accelerated Approval), 획기적인 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)를 제도화하였음 (박실비아, 2017).

 

신속절차

О 미국은 1980년대에 암 환자와 에이즈 환자가 급증하면서 신속한 치료 의약품 사용에 대한 요구가 높았으며 이에 부응하기 위해서 시판허가 전에 임상시험 외의 경로로 약을 사용할 수 있게 하는 절차를 마련하기도 하였음.

О 따라서 21세기 치유법은 새로운 약물 개발과 승인을 위한 프로세스를 간소화 및 신속화하기 위한 규정을 담고 있음.

 연구개발 과정에서 개발자가 신속절차 지정(TF Designation)을 신청하며, FDA는 60일 이내에 판단하여 지정 여부를 결정해야 함.

О 신속절차(Fast Track: FT)의 핵심내용은 생명을 위협하는 심각한 질환(Serious Conditions)에서 미충족 의료적 필요(unmet medical needs)를 해결할 가능성이 있는 신약에 대해 임상 전 미팅 등을 통하여 신속한 개발을 지원하고 허가심사에서 질병의 중증도를 고려한 평가를 가능하게 하는 프로그램임 (FDA, 2019b; 박실비아, 2017).

О 미충족 의료적 필요(unmet medical needs)는 기존에 존재하지 않는 치료법을 제공하거나 이용 가능한 치료법보다 더 나은 치료법을 제공하는 것을 의미하며 심각한 질환(Serious Condition)은 일반적으로 약물이 생존위협, 일상기능 불가능, 치료가 안되는데 더 심각한 상태로 진행될 가능성이 높은 질환을 의미함.

О 신속절차를 지정하기 위해서는 적어도 우수한 효과를 보이거나 심각한 결과에 대한 개선된 효과를 보여야 하며, 이용 가능한 기존치료제의 심각한 부작용을 방지할 수 있어야 함.

 이 외에도 조기진단으로 심각한 상태를 진단 및 개선할 수 있고 기존의 치료법이 치료 중단을 야기하는 임상적 유의미한 독성을 감소시키는 경우나 새롭게 발생하는 국민건강문제를 해결하는 경우 등이 신속절차 대상에 해당될 수 있음 (FDA, 2019b).

О 신속절차를 받을 수 있는 의약품으로 지정이 되면, FDA와 긴밀하게 의사소통하면서 제약회사가 전체신청을 완료하기 전에 FDA의 검토를 위해 BLA(Biologic License Application) 또는 NDA(New Drug Application)의 신청서를 제출할 수 있음.

신속절차(FT)의 기저에는 생명을 위협하는 중증질환은 다른 질병에 비하여 환자와 의사 모두가 약물사용에 의한 위험과 부작용을 더 용이하게 받아들이는 경향이 있으며 의약품의 편익도 질환의 중증도에 따라 더 유연성하게 받아들일 수 있다는 생각이 반영된 것임 (박실비아, 2017).



...................(계속)


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