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[제2021-7호] 국내외 재생의료 규제 동향 및 제언

저자 최병현 소속 인하대학교
발간일 2021-07-14 조회수 1081
발행호 제2021-7호
첨부파일

2021-7호(통권11호) 재생의료 규제과학_최병현.pdf(1385.434 KB)

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제2021-7호(통권 제11호)

 

 국내외 재생의료 규제 동향 및 제언 

  

 

인하대학교 최병현 교수

 

 

 

1. 재생의료 규제과학

 

가. 규제과학이란?

 

재생의료 규제에 대한 논의를 위해서는 먼저 규제과학의 정의와 의미에 대한 이해가 필요하다. 규제과학의정의로는 흔히 미국 FDA의 ‘the science of developing new tools, standards and approaches to assess the safety, efficacy, quality and performance of FDA-regulated products’가 많이 인용된다. , 의약품과 의료기기 등 의료제품의 허가 심사를 위한 기술적 도구를 개발하는 과학 이라는 의미이다. 하지만, 실제로 규제과학은 환경보호를 위한 규제 논의에서 먼저 시작되었으며, 통상적으로 기술적 연구 활동뿐만 아니라 규제와 관련된 이해당사자 갈등 조정과 산업발전을 위한 정책 제시 등의 사회경제적 활동을 포함한다. 이런측면에서 규제과학의 모습은 국가별 제도 및 사회구조와 문화에 따라 달라질 수 있으며 과학적 진보와 시대상을반영하게 된다. 또한 단순히 규제와 관련된 지식과 정보를 생산하는 것이 아니라 이들을 통해 규제에 대한사회적 합의를 만드는 활동이라고 할 수 있다. 따라서 규제과학의 정의로는 Alan Moghissi 박사가 언급한‘a unique application of science, at all levels, to the societal decision process’가 적절해 보인다.


 “Regulatory science” is a unique application of science, at all levels, to the societal decision process. - by Dr. Alan Moghissi


의료제품의 허가 규제는 기본적으로 ‘근거중심의 접근’을 바탕으로 한다. , 실험적 근거와 과학적 지식을 바탕으로 제품의 안전성과 유효성에 대한 평가를 수행한다. 일반적으로 안전성의 경우 명확한 위험(danger/harm)은 방지하고 불확실한 위험 (quasi-risk)은 최소화할 수 있는 지 판단하며, 유효성의 경우 대상 질환에 대한 치료 효능의 수준과 범위를 검증하여 허가 여부를 결정하게 된다. 우리나라를 비롯한 여러 선진국들에서 이러한 허가 규제의 절차와 기술적 방법론은 잘 확립되어 운영되고 있다. 문제는 규제와 현실에는 간극이 있을 수밖에 없다는 데 있다. 우선 기술과 제품의 안전성과 유효성을 항상 명확하게 판단하기는 어렵다.
특히 새로운 기술과 제품의 경우에 이러한 불확실성의 가능성이 크고, 규제가 기술 발전을 앞서가기 어려우므로 규제 지체 또는 공백이 발생하게 된다. 이 경우 해당 제품에 대해 허가를 하지 않는 것이 항상 옳은가에 대해서는 관점에 따라 차이가 있을 수 있다. 규제과학에 있어서 기술 평가 (Technology assessment)는 제품자체의 기술적 위험도와 환자 안정성에 대한 영향을 평가하게 되는데, 일반적으로 전자는 과학적 자료에 근거하고 후자는 규범적 판단에 의존한다. 환자 안전성에 대한 규범적 판단에는 흔히 위험-효과 (risk-effectiveness)또는 위험-이익 (risk-benefit) 평가 방법을 사용한다. 이는 동일한 위험도를 가진 제품이라도 환자에 따라 안전성 이슈가 달라질 수 있기 때문이다. 현재 허가 규제도 이러한 개념을 포함하고 있지만 여전히 평가자 중심의 접근 방법에 의존하여 다양한 환자의 상황과 사회적 요구를 제대로 담기에는 한계가 있다.


  최근 선진국에서는 환자의 치료받을 권리를 중요시 하여 의료제품의 임상 허가에 대해 환자 중심의 접근방법이 많이 시도되고 있다. 주요하게는 조건부 허가, 신속/우선 심사 등 제품 인허가 장벽을 낮추는 방법과연구 목적 또는 제한적 사용을 위한 임상 허가를 별도의 절차로 분리하는 방법 등이 있다. 이러한 시도는의료제품에 대한 임상시험 및 시판 허가에 대한 규제가 환자 접근성 및 삶의 질 향상과 연관되어 있고, 산업적으로는 제품의 가격 결정과 시장 성공, 궁극적으로 해당 분야의 기술 및 산업 발전에 영향을 준다는이해에 기반을 둔다. 따라서 이는 기술 개발부터 제품 개발, 인허가 및 시장 판매까지 모든 단계에 대한 통합규제 체계를 구축하여 기술 상용화의 선순환 구조를 만드는 방안을 포함하고 있다. 또한, 환자 중심의 규제라고 해서 단순히 감정적 판단에 의존하는 것이 아니라, 사회과학적 근거와 합의에 기반하며, 이를 위한 다양한윤리-법-사회적 함의 (ELSI, Ethics, Legal and Social Implication) 연구와 이해당사자 소통이 활발히이루어지고 있다. 결론적으로 이러한 환자 중심의 규제 접근은 항체치료제, 세포치료제, 유전자치료제 등 미래 의료의 중심에 있는 첨단의료기술에 대한 사회적 요구와 국가 경쟁력 제고라는 정책적 목적이 있으며, ‘유연한 규제 제도’ (FRP, Flexible Regulatory Pathway)에 대한 새로운 논의를 이끌고 있다. 물론 아직 이러한 사회적 및 정책적 움직임에 대한 우려도 적지 않으며 국가별로 상황의 차이가 있으나, 향후 점차 확산되어 전 세계적으로 주요 트랜드로 자리 잡을 것으로 예상된다.


나. 재생의료의 주요 규제 이슈


재생의료는 인체의 손상된 세포, 조직, 장기 등을 구조적 또는 기능적으로 복원하거나 손상을 사전에 예방하는 의료기술을 의미한다. 재생의료는 기존의 화합물 또는 단백질 기반의 치료제와 달리 세포, 유전자, 생체소재등 살아있는 세포와 인체의 주요 구성성분을 기반으로 한다. 이에 더하여 줄기세포, 유전자가위, 배아복제조직공학, 인공장기 등 다양한 첨단기술이 융합하여 빠른 속도로 발전하는 다학제적 기술 분야로서 기술 상용화의 전 주기에 걸쳐 많은 새로운 규제 이슈를 가지고 있다. 이들 재생의료 기술 분야들은 각기 다른 시기와 다른 과정을 통해 발전을 해왔으며 이에 따라 규제에 대한 논의도 독립적으로 진행되었다. 예를 들어 유전자   치료제는 1980년대부터 시작되어 기술 상용화를 위한 규제 이슈가 먼저 논의되었고, 1990년대 후반 세포치료제 연구가 시작되고 2000년도 초 줄기세포의 치료제로서의 가능성이 제시되면서 재생의료의 개념과 규제 이슈가 본격적으로 논의되었다. 조직공학과 이를 기반으로 하는 융복합 기술의 경우 기술 상용화가 늦어 규제에 대한 논의가 상대적으로 부족한 상황이다. 하지만 이러한 기술별 차이에도 불구하고 많은 공통된 규제 이슈들을 가지고 있고, 이것이 기존 의약품과는 명확히 차별화된다는 점에서 같이 논의할 필요가 있다.

 

먼저 허가 규제의 관점에서 보면 재생의료는 제품의 특성, 작용기전, 제조공정, 품질관리, 임상 적용 등 다양한 측면에서 기존의 의약품과 차별화되어 완전히 새로운 규제 접근을 요구한다. 예를 들어, 재생의료는 세포 등 살아있는 물질이 주요 성분이기 때문에 대량생산이 어렵고, 제조과정에 멸균이 불가능하며, 보관 및 유통이 까다롭다. 이로 인해 단일 시설에서 대량생산하여 여러 지역 또는 국가에 판매하는 시장 모델이 쉽지 않기 때문에 지역 및 국가별 생산시설이 필요하여 동일 제품에 대한 반복적인 인허가 과정에서 동등성 평가 등에 대한 적절한 규정과 절차가 필요하다. 또한 복합성분으로 인해 특성 분석과 확인, 순도, 역가 등 기준 및 시험법 설정에도 새로운 방법이 요구된다. 동물모델을 이용한 비임상시험의 경우 생체 유래 물질로서 독성 유발의 가능성은 작으나 이종 면역반응이 발생할 수 있어 이식 안전성과 치료 효능을 정확히 평가하기 어렵다는 문제점이 있기 때문에 조기 임상 적용의 필요성이 제기된다. 재생의료 제품에 대한 임상시험의 경우 신기술에 대한 불확실성과 투여, 이식 등의 시술이 필요하다는 점에서 일반적으로 임상 1상부터 환자를 대상으로 수행하며, 완전한 암맹시험 (blind test)가 쉽지 않고, 체내 동태를 파악하기 어려우며, 작용기전에 따라 인체 내에서 장기간 작용할 수 있기 때문에 임상 설계 및 평가 방법이 기존과 상이하다. 특히 난치성 질환을 대상으로 하는 경우 대상 환자의 수가 제한적이기 때문에 통계적 유의성 확보가 어려울 수 있고 대조군의 치료 기회 미부여에 대한 윤리적인 이슈도 제기된다. 이러한 재생의료 고유의 기술적 및 규제적 특성으로 인해 일본, 유럽, 미국 등 국외 주요 국가들에서는 재생의료를 기존의 의약품과 구분하여 허가 규제에 대한 별도의 법과 절차를 운영하고 있다.

 

 

[생물의약품과 재생의료 제품의 차이]

 

구분

일반 생물의약품

재생의료 제

기술 특성

- 단일 제제 기반

- 구조가 잘 밝혀져 있음

- 특성/활성이 명확함

- 작용기전 명확함

- 다양한 기술들이 융합

- 살아있는 세포, 유전물질, 조직공학적 제제 또는 이들이 결합된 형태

- 정확한 구조를 밝히거나 특성을 규명하기 어렵고, 이식 후 변화 가능

- 치료 효과와 기전이 복합적이고 불확실한 경우 있음

가격

- 비교적 저가 (대량생산 가능)

- 고가 (대량생산이 어렵고, 생산 단가 높음)

* () 1회 투여당 카티스템 500만 원, 큐피스템 300만 원, 하티셀그램-AMI 1,800만 원

투약 방법

- 주사 (정맥, 근육)

- 이식/시술

- 주사의 경우에도 의사의 시술 필요

관리체계

- 제조과정 및 최종의약품 품질관리 체계 안정적

- 제조과정에서 오염과 제품변화 가능성으로 품질관리 어려움 존재

- 제조과정과 최종제품의 표준화 어려움

- 시술에 대한 관리 필요

안전성· 유효성 평가

- 동물실험

- 동물실험으로 평가 한계성 존재, 조기 임상연 구 중요성 높음

허가 규제

- 약사법

- (한국) 첨단재생바이오법으로 통해 약사법과 별도 분류

- (미국) 생물의약품으로 분류하나 별도의 세부 분류로 관리

- (유럽/일본) 별도의 법으로 관리

출처: 2017 제약바이오포럼 자료집 (수정)


...................(계속)

 

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