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네덜란드 의료기기 산업

분류 산업동향 > 보건의료
출처 KOTRA 조회 604
자료발간일 2021-09-29 등록일 2021-09-29
내용바로가기 https://news.kotra.or.kr/user/globalAllBbs/kotranews/album/781/globalBbsDataAllView.do?dataIdx=190919&column=&search=&searchAreaCd=&searchNationCd=&searchTradeCd=&searchStartDate=&searchEndDate=&searchCategoryIdxs=&searchIndustryCateIdx=&searchItemName=&searchItemCode=&page=1&row=10
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네덜란드 의료기기 산업


◈목차

 

가. 산업 특성 

나. 산업의 수급 현황 

다. 진출 전략


◈본문


가. 산업 특성

 

 
 (1) 정책 및 규제
 
네덜란드는 세계 지식경제를 선도하고 있는 국가로 정부는 ICT, 생명과학, 보건, 하이테크 시스템, 소재, 화학산업 분야의 성장을 위해 경제정책을 집중하고 있다. 이 가운데 의료기기와 관련한 규제는 네덜란드 의료기기법(Wet op Medische Hulpmiddelen)에 명시되어 있으며, 네덜란드 보건당국(RIVM)이 의료 연구, 의료기기 평가 및 조사를 진행하고 있다. 한편, 건강관리 및 청소년 검사국(IGJ)은 네덜란드의 공중보건 감독 기관으로 유럽 규정 준수를 감독하고, 환자권리보호를 위해 임상연구, 의료사고, 네덜란드에 위치한 제조 및 수입업체 등을 감독하고 있기도 하다.
 
2017년, 의료기기와 체외진단(IVD)에 대한 새로운 규제가 도입되었는데, 의료기기(MD) 부문은 지침(Directives) 93/42/EC 및 90/385/EEC 규정을 따르고 있다. 2021년 5월 26일부터 새로운 규정(Regulation) 2017/745/EU가 완전히 적용되는데, 그 전까지는 제조업체가 둘 중 하나를 선택하여 따를 수 있도록 했다. 원래는 2020년 5월 26일부터 의료기기에 대한 새로운 규정의 전면 적용이 예정되어 있었으나, 코로나 영향으로 시행일이 1년 연기되었다.
 
한편, 의료기기는 I, IIA, IIB, III의 4개 등급으로 나뉘는데, 이러한 분류는 의료기기의 위험성에 기초하여 정해지고 의료기기의 오작동시 환자에게 미칠 위험성이 높을수록 등급이 높게 책정된다. 또한, 등급이 높을수록 법적 요건(MDR)이 더 많이 적용된다.
 
체외진단(IVD) 부문은 지침(Directives) 98/79/EC에 의해 규율 되고 있는데, 2022년 5월 26일부터 새로운 규정(Regulation) 2017/746/EU가 전면 적용될 예정이다. 의료기기와 마찬가지로 그 전까지는 제조업체가 둘 중 하나를 선택하여 따를 수 있다. 새로운 규정은 의료기기 및 체외수정에 대한 시장 허가 및 감시에 관한 규정을 강화함으로써 환자 안전을 높이는 것을 목표로 한다.
 
위험성에 따른 의료기기 등급 분류

1.png

자료: qualtechs.com
 
(2) 최신 기술 동향
 
ㅇ 네덜란드, 질병 예방을 위한 센서 기술에 주목
 
네덜란드 공공의료 분야에서는 질병 예방을 위한 해결책으로 센서기술 분야가 주목받고 있다. 건강 상태를 수시로 측정하고 추적하는 웨어러블 장치와 온도변화 감지를 통한 뇌전증 경고 장치 등이 개발되고 있다.
 
ㅇ 필립스, 코로나 확산 이후 새로운 기술 개발 노력
 
2020년 5월 필립스는 코로나 임상 감시를 포함한 초기 코로나 환자의 열 감지를 위해 웨어러블 바이오센서를 출시했다. 5일간 사용할 수 있는 1회용 경량 일회용 바이오센서는 웨어러블 패치로 붙여 두고 의료진들이 다른 병실에 있는 환자들을 한번에 모니터링 할 수 있게 되어 있다. 또한, 2021년 필립스는 환자 진료 범위를 넓히고 비용 효율성을 높여 의료의 디지털 전환 속도를 높일 수 있도록 클라우드 기반의 2가지 새로운 솔루션(Patient Flow Capacity Suite & Philips Acute Telehealth)을 발표하기도 했다.
 
필립스 바이오센서 BX100 & Healthsuite solutions

2.png3.jpg

자료: Philips.nl
 
ㅇ 심낭세척 기기, 투자 유치 성공
 
암스테르담 자유대학병원(UMC)의 자회사 해르모닉스(Haermonics)는 심장개방 수술 후 안전하게 심낭 세척이 가능한 기기를 개발했다. 실험에 참가한 170명 환자들의 출혈 관련 합병증이 현저히 줄어든 것을 확인된 점이 고무적이다. 이에 따라 2020년 5월에는 BOM Brabant Ventures와 GAP Technologies가 추가 기술개발을 위한 투자를 확정했다.
 
시스템 작동 모습

4.png


자료: acmventuresholding.nl
 
ㅇ 새로운 형태의 MRI 스캔 개발
 
레이든 대학 의료원(LUMC)이 주도하는 12개 연구단체 컨소시엄 프로젝트인 NOVA-MRI 프로젝트를 통해 MRI를 이용한 정량적 의료 영상촬영의 새로운 방법을 연구하고 있다. 이 프로젝트는 유럽위원회로부터 400만 유로의 보조금을 지원받아 정밀의학에서 사용하는 새로운 조영제를 개발하는 것을 목표로 두고 있다.


...................(계속)


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