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부처보도자료

식약처장, 코로나19 백신 개발 현장 방문

  • 등록일2021-09-30
  • 조회수443
  • 발간일
    2021-09-30
  • 출처
    식품의약품안전처
  • 원문링크
  • 첨부파일
    • 9.29+바이오의약품정책과.hwp (다운로드 18회) 바로보기


식약처장, 코로나19 백신 개발 현장 방문

- 백신 개발 상황 점검… 국산 백신 개발 격려 -

 


□ 식품의약품안전처 김강립 처장은 9월 29일 ㈜SK바이오사이언스의 백신 공장(경북 안동 소재)을 방문해 “국산 코로나19 백신 개발의 필요성이 큰 만큼 하루라도 빨리 국산 백신이 개발될 수 있도록 힘써 달라”고 말했습니다.
 ○ 이번 현장 방문은 국내 개발 코로나19 백신의 3상 임상시험을 진행하고 있는 ㈜SK바이오사이언스의 백신 개발 상황을 확인하고 백신 생산 현장을 점검하기 위해 마련했으며, 김 처장은 이날 현장에서 ▲코로나19 국산 백신 개발 진행 상황 ▲위탁 생산 백신의 제조 및 품질관리 현황을 점검하고 현장의 애로사항을 청취했습니다.
○ ㈜SK바이오사이언스는 지난 8월 10일 식약처로부터 국내 개발 코로나19 백신 최초로 3상 임상시험을 승인(GBP510*) 받아 현재 임상시험 중입니다.
    * GBP510 : 재조합백신으로 인체 내 면역세포를 자극하여 중화항체를 생성함으로써 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이를 제거
   - 또한 다국적제약사 아스트라제네카사(社)와 지난해 7월 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결해 올해 9월 기준 총 5,043만 6천여회분을 생산하고 국내외에 공급했습니다.
□ 김 처장은 이날 현장 점검에서 국내 최초로 국산 코로나19 백신 임상 3상에 진입할 수 있었던 업체의 노력에 격려의 뜻을 표하고, 식약처의 지원 노력에 대해서도 강조했습니다.
 ○ 김 처장은 “식약처는 지난 5월부터 ‘우리 백신 프로젝트’를 추진하며 국내 기업의 백신 개발을 다각적으로 돕고 있고, 지난 7월 출범한 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)*에서 신속한 임상 시험 진입을 지원하고 있다”면서 “앞으로도 원활한 임상 진행과 신속한 허가를 위해 적극적으로 노력하겠다”고 말했습니다.
    * (중앙IRB) 대규모 다기관 임상시험 시 기관별 IRB에서 각각 심사하지 않고 중앙IRB에서 통합심사하는 제도로 병원마다 각각의 임상시험 계획을 심사했던 행정절차 중복이 해소되고, 임상시험까지 소요되는 기간 단축 기대
 ○ 또한 김 처장은 ㈜SK바이오사이언스가 세계적 수준의 백신 생산 기술과 역량을 토대로 국내외에서 코로나19 극복에 기여하고 있는 점에 대해서도 격려했습니다.
   - 김 처장은 “백신의 품질은 국민 안전 확보에 매우 중요하므로 제조 및 품질관기기준(GMP)을 철저히 준수해 안동공장이 글로벌 백신 생산 허브의 전진기지가 될 수 있도록 만전을 기해달라”며 “식약처도 백신 생산과 공급이 적기에 이뤄질 수 있도록 신속히 출하승인하는 등 다방면으로 최대한 지원하겠다”고 강조했습니다.
 ○ 아울러 김 처장은 “식약처가 백신 개발을 적극적으로 지원해 코로나 극복에 기여하고, 글로벌 백신 생산 허브 구축을 도와 언제 또 닥쳐올지 모를 신종감염병 대응에도 최선을 다하겠다”고 말했습니다.
□ 식약처는 앞으로도 코로나19 극복과 단계적 일상 회복을 앞당기기 위해 국내 코로나19 백신 개발 업계와 적극적으로 소통하면서 규제과학을 바탕으로 신속한 국산 백신 개발과 제품화를 이룰 수 있도록 아낌없이 지원하겠습니다.


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