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코로나19 자가검사키트 허가절차와 현황 안내

분류 부처별정책
출처 식품의약품안전처 조회 173
자료발간일 2021-07-27 등록일 2021-07-28
첨부파일

7.27+(보도참고)+첨단제품허가담당관+등.hwp(235.52 KB) , 다운로드 수 : 24회 바로보기

내용바로가기 https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45599&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
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코로나19 자가검사키트 허가절차와 현황 안내

제품 설명서를 충분히 숙지해 올바르게 사용

 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 유행과 관련해 사회적 관심이 높아지고 있는 코로나19 자가검사키트(이하 자가검사키트)’와 관련해 허가·조건부 허가 절차와 현황, 올바른 사용방법 등정보를 알려드립니다.

< 자가검사키트의 허가·조건부 허가 절차와 현황 >

자가검사키트는체외진단의료기기법민원 처리에 관한 법률등에서정한 요건심사기준에 따라 허가·심사가 진행됩니다.

식약처는 제품의 허가(변경 허가 포함)신청이 접수되면 체외진단의료기기법에 따라 제출자료검토합니다. 제출자료에 보완필요한 경우 민원 처리에 관한 법률에 따라 자료를 보완·제출토록요청(최대 2)하며, 최종 제출자료적합하면 허가하고 그렇지않으면신청 반려처분합니다.


< 민원 처리에 관한 법률에 따른 허가심사 절차 >

1.png

현재국내에는 개인이 비강에서 검체를 채취하는 항원방식제품인자가검사키트 3가 허가되어 유통되고 있습니다. 동 제품은 PCR 검사를 보조하여 코로나19바이러스의 존재여부를확인하는 제품입니다.

<코로나19 자가검사키트 허가 제품 현황>

제조사

제품명

방식

허가일

비고

에스디바이오센서

STANDARDQ COVID-19 Ag Home Test

항원

4.23

조건부허가

휴마시스

Humasis COVID-19 Ag Home Test

항원

4.23

조건부허가

래피젠

BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal

항원

7.13

허가

1,568만개 생산(723일 기준)되어 약 949만개가 약국, 편의점, 마트 등에 유통,3개 제품의 1일 최대 생산 가능량은 약 510만개

(조건부 허가)지난 4코로나19 상황 속에서 다양한 검사 방법선제적으로 마련하기 위해 2제품을 조건부허가했습니다.

-해당 제품은 국내 전문가용으로 허가를 받고, 해외 자가검사용임상적 성능시험*실시해외에서승인받은 제품이며 3개월 이내 추가자료**제출하는 것을 조건으로, 사용 대상을 유증상자한정해 허가했습니다.

* 에스디바이오센서(): 민감도 82.5%, 특이도 100%

휴마시스(): 민감도 92.9%, 특이도 99.0%

** 임상적 성능시험, 비강 분석적 성능, 사용자 적합성, 국내외 사용현황

민감도질병이 있는사람이 검사를 받았을 때 양성일 확률

특이도질병이 없는사람이 검사를 받았을 때 음성일 확률

(허가) 지난 7국내 임상적 성능시험 자료등을 제출해 심사 결과 적합한 제품 1허가했습니다.

-해당 제품은 민감도 93.15%(유증상자 2/3, 무증상자 1/3), 특이도 100%로 국내의 자가검사키트 기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상)을 충족했습니다.

에스디바이오센서와 휴마시스 2개 제품은 조건부 허가 이행기한(723) 에 최초 허가 시 부여된 조건삭제하기 위한 변경허가(법정처리기한 60)를 식약처에 신청했습니다.

식약처는 국내 임상적 성능시험기준 등을 충족한 제품만 국민들이안심하고 사용할 수 있도록 제출된 자료신속하고 면밀하게검토필요한 경우 보완 절거쳐 허가조건 삭제 등 변경 허가 절차를진행하겠습니다.

현재 해당 2개 제품은 해외 임상적 성능시험 결과 성능입증허가됐으며, 현재까지 품질의 문제는 발견되지 않아 유통과 사용은가능하지만 조건부 허가 요건이행하지 못하는 경우필요한 행정조치검토할 예정입니다.

< 자가검사키트의 올바른 사용방법 >

식약처는 자가검사키트는 코로나19 감염 진단이 아닌 보조 수단으로만 사용하고, 사용방법 및 주의사항 등을준수하여사용해달라고 당부했습니다.

자가검사키트는 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 진행하는 유전자 검사(PCR) 방식비해민감도낮은 단점이있습니다.

코로나19 감염 의심 증상이 있거나 역학적 연관성있는 경우에는 자가검사 결과와 관계없이 즉시 선별진료소 등을 방문해 반드시 유전자 검사(PCR)최우선으로 받아야 합니다.

따라서 자가검사기트 사용자는 제품의 허가 사항사용설명서충분히 숙지하고 정확하게 사용해야 하며, 검사 결과와 관계없이마스크 착용·손씻기 등방역수칙을 철저하게 준수해야 합니다.

식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전성유효성확보된 코로나19 자가검사키트가 공급될 수 있도록 지속적으로 노력하고, 국민들이 자가검사키트를 정확하고 안전하게 사용되도록 관련 정보적극적으로제공하겠습니다.

 

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

 

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