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인플렌자 백신 후보 유럽위원회 긍정적 의견 획득,수막구균성 질환 백신 FDA 승인 획득 등..

출처 생명공학정책연구센터 조회수 5383
발간일 2010-03-01 등록일 2010-03-11
첨부파일

BioWatch_글로벌_산업동향_62호.pdf(868.14 KB)

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[주간 2010-62호] BioWatch 글로벌 산업동향

 

 

이자료는 매주마다 제공되며 데이터모니터(http://www.datamonitor.com)의 뉴스 자료를 요약 번역 제공합니다.  

 

 

[목  차]

 

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도 및 규제 현황
  1. Novartis, 백혈병 약 FDA 사전 검토 획득
  2. Sanofi Pasteur, 인플렌자 백신 후보 유럽위원회 긍정적 의견 획득
  3. Basilea의 항생제, 유럽위원회 부정적 의견 채택
  4. Novartis, 다발성 경화증 후보약 FDA 사전검토 승인 획득
  5. Novartis, 수막구균성 질환 백신 FDA 승인 획득
  6. Boehringer Ingelheim, 파킨슨 병 약 FDA 승인 획득
  7. Gilead Sciences, 낭성섬유증 약 FDA 승인 획득
  8. Harbor BioSciences, 암 약 미국 특허 출원
  9. Pfizer, 폐렴 백신 FDA 승인 획득


Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. Novavax, influenza vaccine 임상 긍정적 결과 보고
  2. Genentech, 위암 임상 3상 목표 도달에 실패
  3. Allon Therapeutics, 신경 장애 전임상 긍정적 결과 보고
  4. Novelos Therapeutics, 폐암 임상 3상 목표 도달 실패
  5. Aastrom Biosciences, 사지허혈 임상 2B 고무적 결과 보고
  6. Genentech, 난소암 임상 3상 긍정적 결과 보고


Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1. Genoptix와 HistoRx, 진단 기술 공동협력 추진
  2. Viamet, Novartis Option Fund와 금속효소 억제자 개발 협력 동의
  3. Basilea, Astellas Pharma와 항균 후보물질 권리 이전 동의


Ⅳ. 기타
  1. Gilead의 Quad 잠재력은 확실하나, 약간의 의심은 남아 (Datamonitor 분석)
  2. Quidel, Diagnostic Hybrids를 130백만불에 획득 완료
  3. Avastin, 위암에서 장애, 그러나 잠재력은 남아 (Datamonitor 분석)
  4. Valeant Pharmaceuticals International, 2009년 4분기 순수익으로 전환
  5. Basilea/J&J; MRSA약 유럽의약청 거부, J&J 권리 반납 (Datamonitor 분석)
  6. Boehringer Ingelheim; Mirapex ER 미국에서보다 유럽에서 판매가 기대 (Datamonitor 분석)
  7. Cephalon, Ception Therapeutics 획득
  8. Watson Pharmaceuticals, 2009년 4분기 순수익 다소 상승
  9. Osiris Therapeutics, 2009년 4분기 순수익 전환
  10. Acorda Therapeutics, 4분기 순손실 증가
  11. Facet Biotech, 2009년 4분기 순손실 감소

 

 

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도, 규제 현황

 

1. Novartis, 벡혈병 약 FDA 사전 검토 획득
 - Novartis사는 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Philadelphia chromosome-positive

   chronic myeloid leukemia, Ph+ CML) 성인 환자 치료를 위한 Tasigna 200mg capsules이 FDA

   로부터 사전 검토 승인을 받았다고 2.22일 밝힘
 - 이번 승인은 Tasigna와 Gleevec의 비교 임상 3상 시험에서 우월한 안전성 및 효과성에 근거한 것

   으로 동 자료는 유럽과 일본에도 제출하였으며, 승인된다면 새로운 환자의 일차 치료제가 될 것으로

   예상됨   원문 바로가기클릭~

 

2. Sanofi Pasteur, 인플렌자 백신 후보 유럽위원회 긍정적 의견 획득
 - Sanofi Pasteur는 유행성 A (H1N1) 2009 virus 감염 치료를 위한 adjuvanted A 일가 influenza 백

   신 후보인 Humenza가 면역 반응 임상 결과에 근거하여 유럽 의약청 과학위원회로부터 판매 승인

   에 대한 긍정적 추천을 획득했다고 2.22일 밝힘   원문 바로가기클릭~

 

3. Basilea의 항생제, 유럽위원회 부정적 의견 채택
 - Basilea 제약사는 피부 및 연조직 감염(complicated skin and soft tissue infections) 치료를 위

   한 ceftobiprole의 시장 판매 승인에 대하여 유럽위원회가 부정적 의견을 보였다고 2.22일 밝힘

   원문 바로가기클릭~

 - 2007년 6월 Janssen-Cilag사는 ceftobiprole의 판매 승인을 신청하여 2008년 11월 긍정적 추천을

   획득한바 있었는데, 유럽의약청은 의약품임상시험 기준(good clinical practice, GCP)을 문제로 하

   여 자료의 신뢰성이 의심된다고 하여 평가를 중지한바 있는데 2009년 2월 권리를 획득한 Basilea는

   이에 대해 다시 중재를 요청한 것임

 

4. Novartis, 다발성 경화증 후보약 FDA 사전검토 승인 획득
 - Novartis사는 다발성 경화증(multiple sclerosis, MS) 치료를 위한 Gilenia(승인시 최초의 경구용

   치료제)이 FDA로부터 사전 검토 승인(6개월내에 결정)을 획득했다고 2.22일 밝힘

   원문 바로가기클릭~  

 - Gilenia는 새로운 구성 성분을 포함하고 있기 때문에 FDA는 자문 위원회 회의 및 위험성 평가를 진

   행하여 2010년 6월까지 검토를 완료할 것으로 보임

 

5. Novartis, 수막구균성 질환 백신 FDA 승인 획득
 - Novartis사는 11-55세에서 수막염균(Neisseria meningitidis)에 의한 수막 구균성 질환을 방지하

   기 위한 Menveo (quadrivalent meningococcal conjugate)백신이 임상시험에서 면역 활동이 강

   화되어 FDA로부터 승인을 획득했다고 2.22일 밝힘   원문 바로가기클릭~

 

6. Boehringer Ingelheim, 파킨슨 병 약 FDA 승인 획득
 - Boehringer Ingelheim 제약사는 특발성 파킨슨 병(idiopathic Parkinson''s disease) 증상에 하루

   한번 복용하는 Mirapex ER 확장된 방출 정제형이 FDA로부터 승인을 획득했다고 2.23일 밝힘

   원문 바로가기클릭~

 

7. Gilead Sciences, 낭성섬유증 약 FDA 승인 획득
 - 바이오기술사인 Gilead Sciences는 녹농균(Pseudomonas aeruginosa) 환자에서 낭성섬유증

   (cystic fibrosis)의 호흡증상 개선 치료를 위한 Cayston이 FDA로부터 판매 승인을 획득했다고

   2.23일 밝힘   원문 바로가기클릭~
 - Cayston는 2009.9월 유럽과 캐나다에서 조건부 승인을 획득했고, 2010년 1월 호주에서 승인을 받

   은 바 있음

 

8. Harbor BioSciences, 암 약 미국 특허 출원
 - Harbor BioSciences사는 미국 특허청으로부터 전립선암(prostate cancer), 유방암(breast

   cancer), 전립선 비대증(benign prostatic hypertrophy)의 치료를 위한 선도 물질인 Apoptone가

   특허 출원을 받았다고 2.25일 밝힘   원문 바로가기클릭~ 
 - Apoptone는 세포 사멸을 자극하는 dihydrotestosterone 대사물질의 합성 스테로이드 유사제임

 

9. Pfizer, 폐렴 백신 FDA 승인 획득
 - Pfizer는 13-가 폐렴균 결합 백신인 Prevnar 13가 6주에서 5세 아이의 페렴구균 혈청형의 침입을

   막기 위한 면역 강화 적용으로 FDA 승인을 획득했다고 2.25일 밝힘   원문 바로가기클릭~

 


 

 ....................계속

 

 

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