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글 읽기

대한민국약전포럼 발간

분류 제도동향 > BT안정성/윤리
출처 식품의약품안전평가원 조회 239
자료발간일 2021-07-02 등록일 2021-07-12
첨부파일

대한민국약전포럼(Vol.18+No.1).pdf(7733.227 KB)

내용바로가기 https://www.nifds.go.kr/brd/m_18/view.do?seq=12583&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
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대한민국약전포럼 발간


◈목차


대한민국약전 개정안

대한민국약전 의약품 각조 1부 개정(안)

 

대한민국약전 의약품 각조 2부 개정(안)
대한민국약전 일반시험법 개정(안)
대한민국약전 일반정보 신설(안)

특별기획
대한민국약전의 현장활용도 강화를 위한 [현장중심 약저 협의체] 운영

 


외국약전정보

외국약전 동향 및 이슈


식약처 표준물

표준품 분양목록


◈본문


대한민국약전포럼 (Korean Pharmacopoeial Forum)

대한민국약전포럼은 식품의약품안전처 연구개발사업 결과를 근거로 마련된 대한 민국약전 개정(안)과 약전 관련 정보를 국내·외에 공유하고자 발행된 것입니다. 

이 포럼은 대한민국약전 개정(안)의 과학적 타당성과 합리성을 높이기 위해 다양 한 의견을 청취하는 것이 목적이므로 언제나 의견, 학술논문 또는 평론을 환영합니 다. 보내주신 의견은 대한민국약전 개정(안)에 반영하여 행정예고 등의 행정절차에 따라 제·개정됩니다. 

따라서 이 포럼의 내용은 법적인 구속력을 갖지 않으며, 관련 고시 및 규정의 제·개정에 따라 변경될 수 있습니다. 
대한민국약전포럼에 대한 의견, 학술논문, 평론 등이 있을 경우 아래 창구로 보내 주시기 바랍니다. 

☞ 우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전평가원 의약품연구과
전화 : 043-719-4627  팩스 : 043-719-4600  E-mail : jeonhr90@korea.kr ☞ 우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 

식품의약품안전평가원 의약품규격과
전화 : 043-719-2964  팩스 : 043-719-2950  E-mail : kopharm@korea.kr 또한, 대한민국약전포럼 Vol. 18, No. 1는 식품의약품안전처의 연구개발사업 관련 규정에 따라 (재)의약품품질연구재단에서 용역연구과제의 일환으로 발행되었으며, 개선사항, 오탈자 등이 있을 경우 아래 (재)의약품품질연구재단으로 알려 주시기 바랍니다.
☞ 서울특별시 은평구 진흥로 163 (재)의약품품질연구재단
연락처 : 02-359-2090     E-mail : pharmq.jeong@gmail.com


「대한민국약전」의약품각조 제1부 개정(안) - 의견수렴용
 
폭발성 시약으로 시중 구입이 어려운 피크린산(2,4,6-트리니트로페놀) 대체시험법 마련 및 확인시험 현대화 등 의약품 제조⸱품질관리 현장의 의견을 반영하여 합리적으로 개선함으로서, 기준⸱규격을 선진화 하고 의약품 제조⸱품질관리 현장의 활용도를 제고하기 위하여 「대한민국약전」을 일부 개정하고자 한다. 주요 내용으로는 폭발성 시약(피크린산) 대체시험법 마련 및 확인시험 현대화, 국민신문고 등 현장의 의견을 반영한 유해시약 대체시험법 개발, 시험법 오류 정정 및 국제조화 반영 등 의약품 각조 및 일반 시험법의 개정안을 마련하였다.
 
1. 폭발성 시약(피크린산) 대체 시험법 마련
피크린산(2,4,6-트리니트로페놀)은‘총포·도검·화약류  등의  안전관리에  관한  법률(약칭:  총포화약 법)’에 따른 규제 강화로 국내 유통이 어려워짐에 따라 이를 대체할 시험법 설정을 위해 의약품 각조 중 피크린산이 사용된 시험시험항을 검토하여 피크린산을 사용하지 않는 시험법으로 개선하고자 11건 의 개정(안)을 마련하였다.
(디멘히드리네이트, 에탐부톨염산염, 클로르프로마진염산염, 클로르프로마진염산염 정, 트리헥시페니딜 염산염, 트리헥시페니딜염산염 정, 티아민질산염, 페르페나진, 페르페나진 정, 프로피베린염산염, 호마트 로핀브롬화수소산염)


...................(계속)


☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.


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