부처보도자료
식약처, 신속한 제품화 지원... '의료제품 개발 상담사례집' 발간
- 등록일2021-10-01
- 조회수1989
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발간일
2021-10-01
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
# 제품화 지원#의료제품 개발
- 첨부파일
10.1+(보도참고)+사전상담과 (1).hwp
식약처, 신속한 제품화 지원…‘의료제품 개발 상담사례집’발간
- 의약품 품질·비임상·임상, 의료기기 연구개발·기술문서·임상 내용 수록 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품 개발의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 의료제품 개발업체가 자주 하는 질문과 답변을 수록한 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 9월 30일 발간했습니다.
○ 이번 사례집에는 사전상담과 신설(’20.8.31.) 이후 수행한 130여 건의 상담 결과를 분석해 의약품, 바이오의약품의 품질, 비임상시험, 임상시험 분야와 의료기기의 연구개발, 기술문서, 임상시험 분야 주요 상담 사례를 질의응답 형식으로 수록했습니다.
상담사례집 주요 내용
● 의약품, 바이오의약품
(품질) 개발제품 특성에 적합한 품질시험항목 설정, 제조공정 개발 시 고려사항 등
(비임상시험) 독성시험 종류, 동물 종 선정 시 고려사항, 비임상시험 자료제출 범위 등
(임상시험) 초회 용량 설정 시 고려사항 등
● 의료기기
(연구개발) 의료기기 등급·품목분류 기준, 의료기기 허가·인증 진행 시 고려사항 등
(기술문서) 기술문서 내용과 시험규격 설정 시 고려사항, 자료제출 범위 등
(임상시험) 임상시험계획 승인 시 자료제출 범위 등
□ 식약처는 이번 상담사례집 발간으로 의료제품 개발 시 필요한 시험과 자료에 대한 이해도가 높아질 것으로 기대하며, 앞으로도 의료제품 개발업체가 우수한 제품을 신속하게 출시할 수 있도록 규제과학에 기반해 전문적으로 상담하고 철저하게 심사해 국민 보건이 향상될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
○ ‘의료제품 개발 상담사례집’은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인하실 수 있습니다.
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