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비임상 안전성시험의 GLP 준수상태 검토 시 허가기관 (심사부서)을 위한 지침서 

OECD 에서는 회원국에서 GLP 원칙을 정확히 이해하고 활용할 수 있도록 OECD GLP 지침서를 발간하고 있으며, 식품의약품안전평가원에서는 국내 GLP 관련 관계자들이 보다 쉽게 활용할 수 있도록 OECD 에 승인 (T-P-2021) 을 받아 

OECD GLP지침서 번역본을 마련하였습니다.

동 자료는 OECD 가 번역과정에 참여한 것이 아니므로, 공식적인 OECD 자료로  간주되지 않으며, 따라서 이 번역본의 품질과 원본과의 동일성은 본 평가원의 책임으로 하며, 참고자료로써 법적 효력을 갖고 있지 않고 개별 사항에 따라 다르게 해석할 수 있음을 알려드리며, 원문과 해석이 다를 경우에는 원문을 참고 하시길 바랍니다.

 

※ 본 간행물에 대한 의견이 있을 경우 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 특수독성과에 문의하시기 바랍니다.

전화번호: 043-719-5154

팩스번호: 043-719-5150

 

1. 서론

2. 범위

3. 이 지침의 이해를 위한 주요 개념

4. 제출 자료의 GLP 준수에 대한 검증

5. 결론

경제협력개발기구(The Organisation for Economic Co-operation and Development; OECD)는 유럽위원회 (The European Commission;EQ 북미, 남미, 유럽, 아시아 및 태평양 연안에 있는 36 개 선진국의 대표자들이 정책의 조정과 조화, 상호 관심 이슈 논의 및 국제적인 문제에 공동대응하기 위해 함께 일하는 정부 간 기구이다. OKD 업무의 대부분은 회원국 대표들로 구성된 200 개 이상의 전문위원회와 실무작업반이 수행한다. OECD 에 특수한 지위를 가진 국가 및 이해관계가 있는 국제기구로부터 파견된 참관인들(Observers)은 OECD 의 여러 워크숍과 기타 회의에 참가한다. 위원회와 실무작업반은 OECD 사무국(프랑스 파리 소재, 이사회와 본부로 구성)의 지원을 받는다.

환경보건안전본부(The Environment Health and Safety Division; EHS)는 다음과 같은 11 개의 시리즈로 무료 문서를 발간한다: 시험과 평가(Teeing and Assessment); GLP 와 준수 모니터 링(Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring); 농약(Pesticides); 살생물제(Biocides); 위해관리(Risk Management); 생명공학 규제감시조화(Harmonisation of Regulatory Oversight in Biotechnology); 신개발 식품과 사료의 안전성(Safety of Novel Foods and Feeds); 화학물질 사고(Chemical Accidents); 오염물질 배출과 이동 등록(Pollutant Release and Transfer Registers); 배출 시나리오 문서(Emission Scenario Documents);

제조된 나노 물질의 안전성(Safety of Manufactured Nanomaterials). 환경보건안전 프로그램(The Environment; Health and Safety Programme)과 EHS 간행물에 대한 더 상세한 정보는 OECD 월드 와이드 웹사이트(www.oecd.org/chemicalsafety/)에서 찾아 볼 수 있다.

본 간행물은 화학물질 건전관리기구간 프로그램fThe Inter-Organisation Programme for the Sound Management of Chemicals; I0MC)의 틀 내에서 만들어졌다. 문서의 내용이 개별 I0MC 참여조직의 견해나 명시된 정책을 반드시 반영하지는 않는다. 

화학물질 건전관리기구간 프로그램( I 0 M C )은 1 9 9 2 년도 유엔환경개발회의가 화학물질 안전성 분야 내에서의 협력을 강화하고 국제 조정을 증대시키기 위해 행했던 권장사항에 따라 1995 년에 창설되었다. 참여 기구는 FAO, ILO, UNDP, UNEP, UNIDO, UNITAR, WHO,세계은행 및 OECD 이다. IOMC 의 목적은 참여 기구가 사람의 건강 및 환경과 관련된 화학물질의 건전한 관리를 달성하기 위해, 합동으로 또는 별도로, 추구한 정책과 활동에 대한 조정을 증진시키는 것이다.

 

본 간행물은 전자식으로, 무료로 입수할 수 있습니다.

또한 GLP 원칙 및 준수 모니터 링 시리즈(The Series on Principles of Good Laboratory Practke and Compliance Monitoring)에 게시되어 있습니다.

본 간행물과 많은 다른 환경보건안전 간행물에 대해서는, OECD 의 월드 와이드 웹 사이트(www.oecd.org/chemicalsafety八를 참고하거나 아래로 연락하십시오.

OECD Environment Directorate,

Environment, Health and Safety Division

2 rue Andre-Pascal

75775 Paris Cedex 16

France

Fax: (33-1) 44 30 61 80

E-mail: ehscont@oecd.org

 

2017 년 3 월 31 차 OECD GLP 실무그룹 회의에서 회원들은 규제목적으로 제출되는 비임상시험 데이터의 GLP 준수상태 （G 내 stat 니리를 검증하는데 있어서 허가기관（심사부서, Receiving Authorities）을 위한 지침서를 조사하고, 필요한 경우, 개발하기 위한 초안 작성그룹을 구성하기로 합의하였다. （허가기관（심사부서）"은 시험결과를 제출받아 화학물질의 평가 및 관리를 맡고 있는 공식적인 정부 기관（부서）이다.）

네덜란드 Rob Jaspers 박사의 주도하에 초안 작성그룹은 벨기에, EU, 독일, 인도, 일본（의료 제품）,말레이시아（농약 및 산업용 화학물질）, 폴란드, 스위스, 영국 및 미국（농약 및 산업용 화학물질）의 대표들로 구성되었다.

먼저, 초안 작성그룹의 멤버들은 자국의 허가기관（심사부서） 및 유럽의약품청（The European Medicines Agency, EMA）, 유럽화학물질청 （European Chemicals Agency, ECHA） 및 유럽식품안전청（European Food Safety Agency, 티1SA）과 초기 제안서에 대해 논의하였다.

이 초안은 몇 차례의 검토를 거쳤으며, 2019 년 3 월에 제 33 차 실무그룹의 회의에서 서면 절차에 따라 기밀해제를 위해 공동회의에 배포하는 것을 합의（몇 가지 추가 변경은 보류）하였다.

 

1. A1 론

국가 및 유럽연합 규제기관（허가기관（심사부서））은 산업용 화학물질, 인체용 의약품, 동물용 의약품, 농약, 살생물제, 식품 및 사료 첨가제와 기타 제품의 허가를 위해 제출된 비임상시험에 대하여 평가한다. 비임상시험 안전성데이터는 사람과 동물의 건강 및 환경을 보호하기 위해 

 

수행하는 위해성 평가의 기초가 된다. 또한, 비임상 데이터는 최초 수행하는 임상（first-in-human） 및 다른 임상시험（즉, 3 상）의 승인과 관련하여 중요하다. 데이터의 신뢰성, 재현성 및 품질을 보증하기 위해 많은 국가는 비 임상시험을 OECD 의 GLP 에 관한 원칙 2에 따라 수행할 것을 요구한다.

 

따라서, 허가기관（심사부서）에 제출된 비임상시험 데이터가 신뢰할 수 있고 재현 가능하며,고품질인 것을 보장하기 위하여, 데이터의 G LP 준수상태를 검증하는 체계가 있어야 한다. 

 

허가기관（심사부서）은 과학적 검토의 일부로써 제출된 비임상시험 데이터의 GLP 준수상태를 검증하는 데 중요한 역할을 한다. 따라서 평가자가 이러한 데이터의 검토 과정에서 파악될 수 있는 GLP 준수와 관련된 모든 요구 사항을 아는 것은 매우 중요하다.

 

많은 국가에서 허가기관（심사부서） 및 GLP 관리부서（GLP Monitoring Authority, GLPMA）는 별개의 분리된 조직 이다 . 효 율성을 위하여 허가기관 （심사부서 ) 은 GLPMA와 상의없이 제출된 안전성 데이터의 평가중에 GLP 관련문제를 다룰수있다 .