주 메뉴 바로가기 본문으로 바로가기

전체 메뉴 사이트맵

닫기

본문 바로가기

기술동향

홈 > BT동향 > 기술동향

scrap print facebook twitter naverBand url
글 읽기

미국 코로나19 백신 긴급사용승인과 정식승인의 차이

분류 기술동향 > 생명과학
출처 한국바이오협회 조회 507
자료발간일 2021-08-10 등록일 2021-08-10
내용바로가기 https://www.koreabio.org/board/board.php?bo_table=report&idx=79
평점 평점이 없습니다.


미국 코로나19 백신 긴급사용승인과 정식승인의 차이


◈본문


◇ 미국 FDA는 ‘21년 8월 9일 현재 3개사의 코로나19 백신*을 긴급사용승인(EUA**) 하였 으며, 아직까지 정식승인(BLA**) 받은 백신은 없는 상황임.
  
* 화이자-바이오엔테크(’20.12.11/mRNA), 모더나(‘20.12.18/mRNA), 얀센(’21.2.27/바이러스벡터) ** 긴급사용승인(Emergency Use Authorization), 정식승인(Biological License Application)
 
◇  긴급사용승인은  가용한  예방이나  치료제가  없고,  개발  중인  제품이  효과적이거나,  알려지 거나  잠재적인  혜택이  (알려지거나  잠재적인)  위험보다  더  큰  경우에  부여되며,  보건위기 상황이 지속되는 기간에 한해 유효함.
 
- 반면,  정식승인  제품은  백신  등  바이오의약품이  안전하고(safe),  불순물이  없으며(pure), 효능이 있다(potent)는 것을 잘 통제된 임상시험 등을 통해 증명함으로써 허가되며 해당 제품에 특별한 문제가 없으면 기간의 제한없이 계속 판매가 가능함.
 
◇  현재  긴급사용승인  받은  백신의  유통  가능한  기간이  보건위기  상황에서만  사용  가능하기 때문에  화이자와 모더나는 정식승인을  밟기  위한  절차를 진행중에  있으나,  제출서류  등이 방대하고 심사에도 수개월 소요되고 있는 상황임.
 
- 화이자는 ‘21년 5월 7일, 모더나는 ’21년 6월 1일에 각각 FDA에 정식 승인을 신청한 상황 
 
◇  FDA는  코로나19  백신의  임상시험  대상자에  대해  긴급사용승인의 경우  최소  2개월  이상, 정식승인의  경우  최소  6개월  이상의  추적관찰(Follow-up) 자료를  요구하고  있고  제조공정 및  품질관리에  관한  더  세부적인  CMC(Chemistry,  Manufacturing  and  Control) 자료를  요구 하는 등 일반적으로 정식승인은 긴급사용승인보다 약 10배 많은 자료가 필요함.
 
- FDA는 작년 12월 긴급사용승인 이후 백신의 효능 및 면역반응, 이들의 시간에 따른 감소, 임상시험대상자의  신규감염 여부, 부작용  사례  등과  같은 실사용데이터(Real  World  Data)와 공장실사자료 등을 종합 검토하고 있는 것으로 알려지고 있음.
 
◇  한편,  정식승인을  신청하는  기업에서는  제출자료  준비에  더  많은  시간과  비용을  부담해야 함에도 불구하고 화이자나 모더나가 정식 승인을 추진하고 바이든 행정부도 이를 지원하는 것은 백신 접종이나 시장 확대 측면에서 다음과 같은 파급효과가 기대되기 때문임.
 
▷ 미국 내 백신 접종을 꺼리는 사람들에게 백신 접종률을 높일 수 있는 계기
 
▷ 현재  긴급사용승인  하에서  백신  접종을  강제하는데  있어  법적인  분쟁  소지가  있으나 정식 승인이 될 경우 기업이나 
학교, 정부기관 등에서 백신 접종 의무화에 탄력
 
▷  정식승인이  될  경우  의료진들이  현재  긴급사용승인  대상이  아닌  12세  미만의  청소년 들에게도 Off-Label(허가 외 사용)로 접종할 가능성
 
▷  적절하거나  가용한  백신이  없는  경우  긴급사용이  승인되기  때문에  정식승인된  백신이 있을 경우에는 후속으로 진입하고자 하는 백신의 긴급사용승인을 제한하는 독점 효과
 
▷  긴급사용승인 백신의 경우 보건위기상황이 종료되면 사용할 수 없으나, 정식승인 백신은 기간에 상관없이 사용 가능하며 부스터 샷*으로 승인시에도 유리
*  FDA는 현재 면역시스템이 손상된 환자나 고령자 등에게 부스터 샷이 필요한지, 언제 필요한지, 어떤 백신이 부스터 샷으로 이용 가능할지 등을 검토 중
 
▷ 미국에서 정식 승인받은 백신은 다른 나라에서 허가심사 받을 경우에도 영향

 

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.


관련기사
국내뉴스 셀트리온 코로나 자가검사키트 미국 FDA 긴급사용승인 2021-10-25
국내뉴스 셀트리온 렉키로나 인니 긴급사용승인…삼바가 일부 위탁생산 2021-07-21
국내뉴스 뿌리는 비염 치료제, 코로나에 효과…미 연구진 '긴급사용승인' 신청 2021-01-28
국내뉴스 "셀트리온, 코로나19 치료제 2분기 해외 긴급사용승인 예상" 2021-01-19
국내뉴스 美 FDA "모더나 코로나 백신 매우 효과적"... 긴급사용승인 가능성 2020-12-16
국내뉴스 美 FDA, 리제네론 항체치료제 긴급사용승인...국내선 셀트리온이 임상중 2020-11-23
국내뉴스 서정진 "코로나 항체치료제, 다음달 긴급사용승인 절차 시작" 2020-11-19
국내뉴스 화이자 백신 긴급사용승인 신청 후엔 청문회…"빠르면 이달말 접종" 2020-11-17
국내뉴스 일라이릴리 코로나19 항체치료제 임상성공… 긴급사용승인은 고민중 2020-09-18
국내뉴스 서정진 회장 "연말, 코로나19 치료제 긴급사용승인 신청" 2020-09-08