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[첨단 바이오 포커스 VOL 7 ] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 2021년 시행계획 확정 등 ~

분류 제도동향 > 종합
출처 한국의약품관리원 (식품의약품안전처) 조회 907
자료발간일 2021-07-02 등록일 2021-07-05
첨부파일

첨단바이오 포커스 제7호 (21년 7월).pdf(26806.828 KB)

내용바로가기 https://www.drugsafe.or.kr/iwt/ds/ko/community/EgovRegBioDetail.do;jsessionid=1NJlkCRil9HqWsVlHRBhuhTFkQsWVC2T7l217Jk0sPMAgaz6Jkrg0plExg1tJGly.webint_2_servlet_engine1?recinfoId=BI_00000000000000084&pageIndex=1
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[첨단 바이오 포커스 VOL 7]


◈목차


국내동향
주요국동향
Expert Opinion
첨단바이오의약품 규제과학센터 주요 사업


◈본문


국내 동향

● 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 2021년 시행계획 확정(’21.6.4.)1

- 정부는 권덕철 보건복지부 장관 주재로 6월 4일(금) 14시 30분 한국프레스센터(서울 중구 소재)에서 ‘제2차 첨단재생의료 및
첨단바이오의약품 정책심의위원회(정책위원회)’를 개최
* 정책위원회는 첨단재생바이오법 제7조에 따라 위원장(보건복지부장관), 부위원장(식품의약품안전처장) 각 1명을 포함한 21명 이내의 위원으로 구성

- 2021년 시행계획은 첨단재생바이오법 제5조에 따라 수립된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획’(20년 1월 발표)의
총 46개 정책과제에 대해 각 부처별 연차 세부 이행계획을 동법 제6조에 따라 수립한 것

- 주요내용: 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 ’21년 시행계획
① 첨단재생바이오 안전관리 제도화: 국가 차원의 임상연구 심의‧관리체계 구축, 첨단바이오의약품 전문 심사‧관리체계 마련,
(첨단재생바이오 정책지원체계 강화)
② 첨단재생의료 임상연구 및 치료접근성 확대: 첨단재생의료 임상연구 활성화, 환자 치료기회 확대를 위한 법‧제도 개선,
정확하고 투명한 정보제공 등 사회적 신뢰 기반 마련
③ 기술 혁신을 위한 적극적·전략적 투자 확대), 환자 치료기회 확대를 위한 재생의료 접근성 확대 논의: 거버넌스(원스톱
규제‧지원체계 구축), R&D(적극적‧전략적 투자 확대, 산업기반 : 제조기반 단계적 확충)
 
2021년 중점 추진과제 중 첨단바이오의약품 관련 주요 내용

첨단바이오의약품 전문 심사·관리체계 마련

 
 
» 인체세포등 전문 취급업종 기준 마련·운영 및 관리
・인체세포등 관리업 허가 및 품질‧안전성 확보를 위한 기준 수립*‧운영으로 세포 채취·수입, 처리·보관 등 전과정
안전관리를 연중 시행
* ‘인체세포등 및 첨단바이오의약품 허가 및 안전 등에 관한 규정’(식약처 고시) ’20.9 제정 완료
 ※ 인체세포등 관리업 10개, 세포처리시설 6개소 허가 (’21.5 기준)
 
» 품목허가 신청 전 맞춤형 상담 강화
・국가 R&D 과제 전담 컨설턴트* 지정, 개발 초기 기술적 난관에 대한 멘토링등을 통한 개발 초기 다음 단계 진입,
제품화 자문 등 지원
* 국가연구개발과제 중 임상시험단계 진입을 목표로 하고 연구자 임상시험 승인 경험이 없는 과제에 대하여 밀착 지원하는 전담 직원 지정
 
» 첨단바이오의약품 허가·심사체계 구축방안 마련
・전문적 심사가 필요한 첨단바이오의약품의 품목허가 신청에 대하여 특별심사팀·교차검토팀을 구성·운영*하여
공동심사 추진(연중)
* 임상·비임상·시험법 등 각 분야별 심사인력으로 구성된 특별심사팀을 구성·심사하고, 별도 심사자로 구성된 교차검토팀을
구성·심사하여 허가심사의 전문성 강화
 
» 장기추적조사 실시체계 마련
・규제과학센터(한국의약품안전관리원)에 장기추적조사의 효율적인 운영을 위한 전산시스템 구축
・안전성·유효성이 확보된 임상연구 결과를 첨단바이오의약품 인허가 심사 근거로 활용, 임상연구와 인허가 심사 연계*
방안 마련 (식약처)
* 첨단바이오의약품 신속처리 대상에 ‘심의위원회 심의 결과 안전성·유효성이 인정된 임상연구 결과로 의약품을 개발하고자
하는 경우’ 추가 (’21 법 개정 추진)
- 재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험에서 공통 요구되는 비임상자료 연계, 임상연구 결과 안전성 확보 시
신속처리 대상 지정 검토
・첨단바이오의약품 생산-관리-유통에 이르는 생산 전주기 R&D 및 상용화 기반 확충을 위한 범용생산시스템 기술개발
사업 추진 (산업부)
산업 제조기반 단계적 확충
 
» 첨단재생바이오 성장 속도에 대응하기 위한 인력양성지원
・교육용 GMP 실습시설을 갖춘 공정인력양성센터 구축 및 한국형 NIBRT* 교육과정 도입·운영 추진 (산업부·복지부)
* National Institute for Bioprocessing Research & Training, 아일랜드 정부가 설립한 세계적인 바이오공정 전문인력 양성
기관(연 4,000명)
・인체세포등 관리업 신설에 따라 세포·조직 채취, 처리, 배양 등 교육, 첨단바이오의약품 특성에 따른 제조품질관리 등
교육* 추진 (식약처)
* 인체세포등 관리업 전문교육, 첨단바이오의약품 맞춤형 GMP교육
 

[관련] 제1차 첨단재생의료 임상연구계획 심의위원회 개최(’21.5.27.)
 
- 보건복지부(장관 권덕철)는 5월 27일(목) 오후 5시부터 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)’를
개최하여 지난달 제출된 첨단재생의료 임상연구계획 14건에 대하여 심의를 진행
- 이번 심의위원회의 안건은 재발성‧불응성 급성 림프모구 백혈병, 파킨슨병, 유방암, 난소암 등 희귀‧난치질환과 표준
항암요법에 실패한 말기암 등 총 14개의 임상연구계획임
 
● 식약처, 이종이식제제 개발 지원 위한 전문가 자문단 구성 및 운영(’21.6.28.)2
 
- 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 이식제제 개발을 지원하기 위해 이종이식제제 산·학·관 협의체와 전문가 자문단을 구성
* 이종이식제제 : 동물의 살아있는 장기를 물리적·화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품으로 사람 장기크기와
비슷하고 사육 기간이 짧으며 대량생산이 가능한 돼지를 주로 사용 (예: 돼지각막, 돼지췌도)
* (협의체 구성원) 관련 업계(3명), 학계(6명), 식약처(3명) 등 총 12명
(전문가 자문단) 원료관리, 품질, 임상 분과 각 8명
 
- 식약처는 매 분기마다 정기적으로 협의체 회의를 개최해 이종이식제제 개발지원 방안, 이종이식제제 심사기준 및 심사자료
안내서, 임상진입 지원 방안등을 마련할 계획
 
- 협의체 1차 회의에서는 이종이식제제의 국내외 개발현황을 공유하고 원료관리·품질관리·비임상·임상 분야 안내서 마련을 위한 연구사업 추진 방향 등에 대해 논의할 예정

 

...................(계속)


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