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질병관리청 생물안전위원회 운영 및 현황

분류 정책동향 > 대한민국
출처 질병관리청 조회 514
자료발간일 2021-10-07 등록일 2021-10-08
첨부파일

[건강+이슈]+질병관리청+생물안전위원회+운영+및+현...(210.582 KB)

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질병관리청 생물안전위원회 운영 및 현황


 


최근 코로나바이러스감염증-19(코로나19, COVID-19), 메르스(Middle East Respiratory Syndrome, MERS), 조류인플루엔자(Avian influenza, AI) 등 새로운 형태의 전염병을 일으키는 신·변종 병원체 출현에 따른 세계적인 유행과 탄저, 페스트 등 고위험병원체(High Risk pathogens)를 이용한 생물학적 무기 개발 및 이를 이용한 생물테러의 위험성이 커지고 있다. 
 
이에 따라 신·변종 감염병 병원체 연구를 위한 생물안전 3등급 밀폐시설 사용에 대한 수요가 증가하고, 관련 연구자들이 인체 위해성이 높은 병원체를 취급하는 빈도가 확대됨에 따라 생물학적 사고에 대비·대응하기 위한 생물안전과 생물보안 관리의 중요성이 국내·외적으로 대두되고 있다. 
 
질병관리청은 생물안전 1∼4등급의 연구시설을 보유하고 있으며, 생물안전평가과에서 생물안전 관리를 전담하고 있다. 유전자재조합 실험을 하거나 고위험병원체 등 감염 가능성이 있는 병원체를 취급하는 과정에서 생물안전 확보를 위해 생물안전위원회(Institutional Biosafety Committee, IBC)를 구성·운영하고 있다. 
 
질병관리청 생물안전위원회는 질병관리청 예규 제33호 「실험실안전 및 생물안전 관리 등에 관한 규정」에 따라 외부 전문가 1인을 포함하여 총 5명 이상의 위원으로 운영하고 있으며, 질병관리청 및 소속기관에서 수행하는 신규 연구, 진단 및 사업에 대한 생물안전 적절성과 안전관리 보안 확보 등에 관해 심의 및 자문을 수행하며, 그 외 기관 생물안전관리 규정 및 생물안전연구시설 운영, 생물안전 및 생물보안에 대한 교육·훈련과 실험자의 건강관리 등의 역할을 수행하고 있다.
 
감염성 물질을 취급하는 모든 실험은 반드시 기관 생물안전심의를 받은 후 수행이 가능하다. 고위험병원체 취급을 위한 고위험병원체 반출 및 BL3, BL4 실험실 출입 허가 신청 시에도 수행할 과제의 기관 생물안전심의 승인 여부 확인 절차를 거치는 등 기관 생물안전심의 승인을 받아야 실험 수행이 가능하도록 하는 안전체계를 갖추고 있다.
 
질병관리청 생물안전위원회는 연 4회 정기심의(1회 이상 대면회의)를 개최하고 있으며, 그 외 위원장이 필요하다고 인정하거나 긴급상황 발생 시 관련 검사·진단 및 연구가 신속히 진행될 수 있도록 긴급심의를 하고 있다. 또한, 참여연구원 및 승인기간 변경, 기관 내 실험실을 변경하고자 하는 경우에는 위원회의 별도 심의 없이 사전검토 결과를 참고하여, 위원장이 승인 여부를 결정할 수 있다.
 
질병관리청 생물안전위원회는 질병보건통합관리시스템을 이용하여 온라인으로 생물안전심의 신청서류를 접수받고 있으며,
생물안전평가과에서는 원활한 위원회 심의진행을 위해 사전검토를 통해 심의서류 등을 보완한 후 기관생물안전위원회 심의를 진행하고있다. 
 
기관생물안전위원회 심의결과는 승인, 조건부 승인, 불승인으로 분류하며, 기관 생물안전심의 시 취급병원체 및 실험방법에 따른 생물안전연구시설 종류 및 등급의 적절성, 개인보호구, 생물안전장비 수준 및 종류의 적절성, 불활화 및 소독방법의 적절성, 연구책임자 및 참여연구원 교육 이수 요건 충족 여부 등을 확인한다. 
 
생물안전심의 대상과제가 검토 사항을 모두 충족할 경우 ‘승인’, 기본적으로 요구되는 감염동물(절지동물, 설치류 등) 취급 시 필요한 생물안전연구시설 미확보 및 안전관리 방안이 마련되어 있지 않을 경우 ‘불승인’된다. 다만, 국가승인 대상의 과제이거나, 참여연구원 일부의 교육이수 요건 불충족 시에는 ‘조건부 승인’으로 통보되며 기관생물안전위원회 심의의견에 대해 충족이 완료되어야 실험 수행을 할 수 있다.
 
질병관리청 생물안전위원회는 청 내의 생명윤리심의위원회(Institutional Review Board) 및 동물실험윤리위원회(Institutional Animal Care and Use Committee)와의 정보 공유 및 협력체계 마련을 통하여 안전을 담보로 효율적인 연구수행이 될 수 있도록 개선사항을 발굴하려는 노력을 끊임없이 하고 있으며, 앞으로도 유전자변형생물체 및 병원체 이용 연구가 안전하게 수행되도록 생물안전 관리능력 향상을 위한 각종 방안을 개발하여 제공할 계획이다. 

 

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