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Brief_바이오기술 개발 및 상업화시 꼭 필요한 특허 침해 분석(FTO)

분류 특허동향 > 뉴스
출처 한국바이오협회 조회 423
자료발간일 2021-08-17 등록일 2021-08-17
내용바로가기 https://www.koreabio.org/board/download.php?board=Y&bo_table=brief&file_name=b_file_1628838291bpcq9z98sv.pdf&o_file_name=%EB%B8%8C%EB%A6%AC%ED%94%84+124%ED%98%B8_%EB%B0%94%EC%9D%B4%EC%98%A4%EA%B8%B0%EC%88%A0+%EA%B0%9C%EB%B0%9C+%EB%B0%8F+%EC%83%81%EC%97%85%ED%99%94%EC%8B%9C+%EA%BC%AD+%ED%95%84%EC%9A%94%ED%95%9C+%ED%8A%B9%ED%97%88+%EC%B9%A8%ED%95%B4+%EB%B6%84%EC%84%9D%28fto%29_final.pdf
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Brief_바이오기술 개발 및 상업화시 꼭 필요한 특허 침해 분석(FTO)


◈목차


들어가며

FTO는 왜필요한가?

FTO분석은 언제 해야 하는가?

맺으며


◈본문


들어가며

 

 
FTO(Freedom-to-Operate, 자유실시 여부 또는 특허 침해 분석)는 실시예정기술이 특허권을 침해해 분쟁이 야기될 가능성이 있는 특허가 있는지를 검토하는 과정으로, 실시예정기술에 대해 특허를 확보하였다고 하더라도 이와는 별개로 이의 사용이 다른 특허권을 침해하는 경우는 예상 치 못하게 발생*할 수 있다. 즉, FTO 분석은 특허 침해를 회피하기 위해 자사의 실시예정기술이
해당 시장에서 다른 기업이 보유한 만료되지 않은 유효한 특허권리 범위에 포함되는지 여부를 분석하는 것이다.
 
* [사례] Merck 면역항암제 키트루다 (보유한 특허 기술의 사용이 다른 특허권을 침해하는 경우)
 
- 키트루다는 PD-1에 결합하는 단일 클론 항체로 Merck는 미국 등록 특허(US 8952136) 를 통해 항체와 항체의 상보 결정 부위(CDR) 6곳의 서열을 명시해 키트루다를 직접 보호
 
- 일본 오노제약이 보유하고 있는 미국 등록 특허(US 8728474)의 독립 청구항 제1항의 내용은 항PD-1 단일 클론 항체를 약학적으로 효과적인 양을 환자에게 투여하는 것을 포함하는 환자의 종양을 치료하는 방법으로 오노제약은 항PD-1 항체의 종양 치료 용도에 대한 원천특허를 보유
 
- Merck의 특허가 오노제약의 항PD-1 항체의 암 치료 용도가 특허출원 이전에 이미 공개 됐더라도 특정 서열의 항체에 대한 진보성 등 특허성을 인정받았기에 Merck의 키트루다 를 보호하는 미국 등록 특허는 유효
 
- 그러나, Merck가 키트루다 항체를 암 치료 목적으로 생산하거나 사용하면 오노제약의 미국 등록 특허 독립 청구항 제1항의 권리 범위에 속하는 것이기에 오노제약의 특허권을 침해하는 상황 발생
 
- 결국 Merck는 키트루다를 직접 보호하는 등록 특허를 가지고 있음에도 오노제약 및 BMS와 라이센싱 계약을 체결하고 2026년까지 로열티 지급
 
[출처] 한국경제 BIO Insight, [김정현 변리사의 특허법률백서] MSD는 왜 오노제약에 로열티를 낼까, 2020.10.13
 
 
FTO는 왜 필요한가?
 
바이오 분야의 연구개발부터 사업화 과정에서 IP 이슈에 대한 이해가 반영되지 않은 채로 창출된 IP는 라이센싱 아웃, M&A 추진 시 FTO 이슈에 따라 활용 불가능한 경우가 생길 수 있다. 
 
바이오 분야에서 연구개발은 다른 분야보다 기술개발 기간이 길고, 천문학적 자금이 소요되기에 연구 개발된 약품이 특허 침해에서 문제가 발생하면 연구개발을 위해 투입된 노력이 의미가 없는 결과를 초래할 수 있다. 
 
또한 제품 생산을 위해 대규모 투자를 진행할 경우, 특허 침해에 관련한 위험 분석이 없는 상황에서 특허 침해 이슈가 발생하여 생산 시설 가동 중지 등이 강제되는 상황 이 온다면 막대한 손실이 발생할 수 있다. 이에 연구개발 및 생산 등과 관련된 투자 여부를 판단 하기 위한 근거자료로 FTO 분석은 필요하다.
 
다른 측면에서, 바이오 분야는 연구개발에 막대한 자본 및 기술개발 기간이 소요되는 바, 이에 상응하여 강력한 특허권리 범위를 확보하기 위한 노력이 경주된다. 예를 들어, 위 키트루다 사례와 같이 오노제약의 항PD-1항체의 암 치료 용도에 대한 특허는 후발주자가 자사의 특허를 확보하 더라도 회피가 어렵게 설계된 강한 특허이다.
 
즉, 바이오 분야에서는 특히 강력한 특허가 존재할 확률은 높고 이미 의약품 등으로 개발이 완료되는 경우, 이러한 강력한 특허를 확보한 특허권자 가 요구하는 로열티 수준은 매우 높아질 것임이 자명하므로 실시 전 FTO 분석은 필수적이라 할수 있다.
 
또한, 제품(원료 물질, 약물의 제조방법 등)을 판매하는 경우, 구매자의 특허 위험 확인에 대한 대응으로 FTO 분석은 필요하다. 구매 제품이 특허를 침해하는 경우, 실제 구매자에게 특허권을 행사하는 경우가 발생하기에 최근 구매자는 특허 침해 위험이 없는 제품의 구매를 선호한다. 
 
이에 구매자는 구매계약서 등에 구매하는 제품이 현존하는 특허를 침해하지 않고, 더 나아가 특허 침해가능성이 없다는 확약을 받으려는 조항(진술 및 보증 조항 – Representations and Warranties1),면책 조항 – Indemnification2))의 삽입을 요청한다. 이러한 진술 및 보증 조항, 면책 조항을 준수하기 위하여 판매자는 판매하는 제품에 대한 특허 침해 위험을 조사할 필요가 있다.
 
FTO 분석은 특허 고의침해 조각(방해하거나 물리침)을 위해 필요하다. 최근 특허를 고의적으로 침해할 경우 많은 국가가 징벌적 손해 배상을 인정하는 추세3)이다. 이러한 상황에서 기업이 FTO 분석 보고서를 준비하고 있다면, 혹시 발생할 수도 있는 특허 소송에서 해당 특허의 고의침해를 조각할 수 있는 근거로 활용할 수 있다. 
 
제품을 출시하기 이전에 FTO 보고서를 작성하고 침해가 우려되는 특허에 대하여 전문가 의견 혹은 무효 의견을 확보할 경우 고의침해에 대한 반박이 가능 하다. 다만, FTO 분석을 고의침해 조각을 위해 사용하는 경우에는 제품 출시 이전에 이러한 검토
가 이루어져야 한다.


...................(계속)


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