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신약개발의 안전성 및 유효성을 높이기 위한 임상시험의 리스크 관리 도입방안 모색

- 보건복지부·한국임상시험산업본부, 국제콘퍼런스(KIC) 11월 2?3일 개최 -

□ 보건복지부(장관 정진엽)와 (재)한국임상시험산업본부(KoNECT, 이사장 지동현)는 11월 2?3일 양일간 임상시험 관련 글로벌 트렌드에 대한 논의의 장으로 국제 콘퍼런스(이하, KIC*)를 개최하였다.
 
    * 「2016 KoNECT International Conference」(장소: 쉐라톤 워커힐, B2F 비스타홀)
      - 주제: “Fostering Success in the Current Clinical Development Landscape”

 ○ 최근 임상시험과 관련, 신약접근성을 높이기 위한 임상시험의 양적 성장과 더불어 환자안전을 우선으로 하는 의학적 리스크 관리가 중요한 문제로 대두되고 있을 뿐만 아니라,

   - 신약개발의 안전성·효율성 제고를 위한 새로운 임상운영관리 방법론의 개발은 간과할 수 없는 한 축이다.

 ○ 이에 임상시험의 질적 향상을 위한 위해성 기반관리* 등과 같은 방법론, 글로벌 제약사 네트워크**의 최신 cQMS(clinical Quality Management System, 임상품질관리시스템) 동향 등을 논의하기 위해 국내외 전문가 60여명(해외연자 20여명)이 한자리에 모였다.

    * Risk-Based-Monitoring: 임상시험 대상자 안전확보 및 시험자료 품질향상을 위한 리스크에 기초한 모니터링 시스템

   ** “TransCelerate” : 로슈, 사노피, 글락소스미스클라인 등 글로벌 제약사가 신약개발 프로세스 전반에 대한 협력을 강화하기 위한 비영리기구

□ KIC는 정부·업계·학계·연구소 등이 한자리에 모이는 임상 관련 아시아 최대 규모* 행사로 기조연설**과 10개의 세션으로 구성되며, 해외연자와 참석자들간의 비즈니스 파트너링도 함께 이루어졌다.

    * 국내외 정부, 병원, 제약사, CRO 등 190여개 기관, 600여명 참가(사전등록기준)
   ** ① 모르데카이 셰브스 박사(이스라엘 와이즈만 연구소): 신약개발을 위한 산학협력방안
      ② 데니스 웡 박사(사노피 아시아 임상개발 총괄): 정밀의료(아시아약물개발의 현황 및 도약)

 ○ 신약개발 사례와 프로젝트 관리기법, 아시아에서의 다국가 임상 등 다양한 논의를 통해 임상시험의 안전성 및 유효성을 높이기 위한 축적된 노하우를 교류하였다.

□ 우리나라는 임상시험 국가순위에 있어 ’07년 세계 19위(건수기준)에서 ’14, '15년은 7위로 도약하였으며, 그간 글로벌 수준의 임상시험 인프라 구축 및 전문인력 증가 등 괄목할만한 성장이 있어왔다.

 ○ 콘퍼런스에 참석한 국내외 전문가들은 한국의 임상시험산업의 지속 발전을 위해서는 △정부지원 확대 및 제도개선, △글로벌 수준의 임상인프라 확충, △국제적 연구개발 네트워크 구축 및 투자유치 강화가 필요하다는 제언이 있었다.

□ 보건복지부 이동욱 보건산업정책국장은 “임상시험이 국내에 본격적으로 도입된 지 15여년만에 우리나라는 글로벌 시장에서 임상시험을 훌륭히 수행해 내고, 나아가 글로벌 신약을 개발하는 국가로 발돋움하게 되었다”고 하면서,

 ○ “보건복지부는 우리나라의 세계 임상시험 점유율을 3%에서 4%대로 높이기 위한 전략수립을 위해 ‘글로벌 수준의 임상시험 산업육성 종합계획(가칭)’을 마련 중에 있으며, 오늘 콘퍼런스가 중요한 모멘텀이 되기를 바란다”고 밝혔다.

 ○ 한국임상시험산업본부 지동현 이사장은 “KIC는 세계가 주목하는 한국 임상시험의 인프라와 역량을 대변하는 의미있는 행사이다. 그동안 정부투자를 통해 구축된 임상시험 인프라를 신약개발에 어떻게 활용할지에 대해 짚어보는 중요한 장이 될 수 있기를 바란다”라고 하였다.

□ 이날 언급된 ‘글로벌 수준의 임상시험 산업육성 종합계획(가칭)’은 임상시험 관련 산·학·연 관계자 의견수렴과 세부추진과제에 대한 관계부처 의견조회 등을 거쳐 연내에 발표될 예정이다.

...................(계속)

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