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부처보도자료

식약처, 바이오의약품 산업 발전을 위한 논의의 장 열어

  • 등록일2019-12-05
  • 조회수2635
  • 발간일
    2019-12-05
  • 출처
    식품의약품안전처
  • 원문링크
  • 키워드
    #바이오의약품#바이오의약품 산업
  • 첨부파일

 

식약처, 바이오의약품 산업 발전을 위한 논의의 장 열어

바이오의약품 산업발전 전략기획단 워크숍(다이나믹 바이오) 개최

 

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 12월 6일 서울파트너스하우스(서울시 용산구 소재)에서 바이오의약품 분야별 민·관 협력과제 추진 성과를 발표하는 ‘바이오의약품 산업발전 전략기획단(다이나믹 바이오)’ 워크숍을 개최합니다.

  ※ 바이오의약품 산업발전 전략기획단(다이나믹 바이오): 바이오의약품 정책·제도 개선방향에 대해 협력 방안을 논의하기 위한 민·관·학 협의체로 2010년 발족함

 

 ○ 이번 행사는 6개 분과의 민·관 협력과제를 공유하고 국내 바이오의약품 산업 발전 방안을 논의하기 위해 마련하였으며, 기업·학계 등 약 150명이 참석합니다.

   ※ 총괄기획, 백신혈액제제, 세포유전자치료제, 유전자재조합, 글로벌진출지원, GMP 등 6개 분과로 구성

  - 주요 내용은 ▲제조방법 중 경미한 변경사항의 연차보고 전환 방안 ▲생물의약품 제조방법 변경 방법 ▲안정성 시험항목 개선 ▲실제 임상 데이터를 근거로 한 환자 중심의 의약품 개발 사례집 발간 ▲질의응답 등입니다.

 

□ 식약처는 이번 행사로 민간 전문가의 정책 참여를 확대하고 업계와 적극적으로 소통하는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 바이오의약품 산업 발전을 위해 지속적으로 노력하겠습니다.

 

 

< 첨부 > 행사 프로그램 및 행사장

내 용

비 고

13:00~13:20

20

 ▪등록

 

13:20~13:22

2

 ▪인사말(1)

바이오생약국장

13:22~13:25

3

 ▪인사말(2)

바이오의약품협회 회장

13:25~14:05

40

 ▪특강: 해외진출을 위한 전략적인 파트너십 및 라이센싱 

함병균 변호사

 

 ▪분과별 운영 결과 발표

 

14:05~14:35

30

◦생물학적제제 허가심사 관련 업계 의견 제기

 - 경미한 제조방법의 연차보고 전환

 - 규제조화를 통한 안정성 시험 항목 개선

백신혈액제제 분과장

14:35~15:05

30

◦첨단바이오의약품 가이드라인 제·개정 논의

세포유전자치료제분과장

15:05~15:15

10

  <휴식>

 

15:15~15:55

40

바이오의약품 허가심사 가이드라인 개정 관련 논의

  및 실제 임상데이터(RWE/RWD)를 근거로 한 환자

  중심의 의약품 개발 사례 공유

유전자재조합분과장

15:55~16:15

20

해외 수출 성공과 실패, 다국적 기업의 국내 진출 전략

글로벌진출지원분과장

16:15~16:35

20

바이오의약품 제조 및 품질관리기준 가이드라인에 대한 업계 의견

GMP 분과장

16:35~16:40

5

 ▪총평

바이오생약국장

16:40~16:45

5

 ▪기념 촬영

참가자 전원

 

 

...................(계속)

 

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