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의약품 분야 국제협력, 유럽으로 확대

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 유럽 규제기관과의 의약품 분야 협력 강화를 위해 12월 18일부터 20일까지 유럽을 방문하여 스위스·프랑스 정부기관을 비롯해 유럽 규제기관과 협약을 맺습니다.

 ○ 스위스와는 스위스 의약품청(Swissmedic)과 식약처간 의약품 GMP 분야를 상호 신뢰하는 협정에 정식 서명하고, 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 및 유럽의약품품질위원회(EDQM)와는 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 체결합니다.
 
협약 체결 일정·기관
 √  12월 18일  스위스 의약품청(Swissmedic): 스위스의 의약품, 의료기기 등 의료제품 인허가 및 안전관리 정부기관
 √  12월 19일  유럽 의약품품질위원회(EDQM, The European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare) : 유럽 내 의약품 원료물질 적합성 평가, 유럽약전 편찬 등의 업무를 담당하는 규제기관
 √  12월 20일  프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM, The National Agency of Medicine and Health Products Safety) : 프랑스의 의약품, 의료기기 등 의료제품 및 화장품 등의 인허가 및 안전관리 정부기관

   ※ 제조·품질관리기준(GMP): 의약품이 품질 기준에 맞게 일관되게 제조 및 관리되고 있음을 보증하는 제도로 제조업자 의무사항임

 ○ 스위스와 맺는 상호신뢰협정은 식약처와 스위스 의약품청간 GMP 실태조사 결과를 인정하여 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체할 수 있게 됩니다.
  - 이를 통해 국내 제약·바이오기업이 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받아 의약품 등록기간이 단축될 것으로 기대됩니다.
  - 또한, 스위스는 A7※국가에 포함되는 대표적인 제약강국으로 이번 체결은 우리나라 GMP 시스템과 관리수준이 스위스와 동등하여 국내 규제능력과 제약산업이 선진국 수준임을 국제적으로 인정된 것을 의미합니다.
   ※ A7 국가: 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본 7개국으로 국내 신약 약가 결정 또는 약가 재평가를 할 때 참고하는 제약 선진국

 ○ 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 및 유럽 의약품품질위원회(EDQM)와 맺는 비밀정보 교류 협약은 규제정보를 비롯해 의약품 심사·평가정보 등 상호 보유한 기밀정보를 교환함으로써 이를 통해 의약품 품질문제 등 위해정보에 대한 신속대응으로 국내 의약품안전관리가 더욱 견고해질 것으로 전망됩니다.
  - 특히, 유럽품질위원회(EDQM)는 유럽의 원료의약품 품질관리를 전담하고 있어 심사자 교류로 전문성이 강화될 것으로 보입니다.

□ 식약처는 “이번 유럽 규제기관과의 협력을 통해 의약품 위해정보에 대한 신속한 대응으로 선제적인 의약품 안전관리가 이루어지고, 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출에도 기여할 것으로 기대된다.”라고 밝혔습니다.

 ○ 식약처는 앞으로도 우리나라의 의약품이 국제적으로 인정받고, 지속적으로 성장하여 세계로 뻗어나갈 수 있도록 국제협력을 확대할 계획입니다.
 
 
<첨부> 추진경과 및 주요 협약내용

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