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인공지능 의료기기 임상시험계획승인 건수 약 3배 증가

‘19년 의료기기 임상시험계획 승인 결과 분석 

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 전년 대비 22%*로 급증했다고 밝혔습니다.

    * 임상시험 신청/승인 건수: ‘18년(169/88건) → ‘19년(208/107건)

 ○ 첨단기술을 활용한 질병 조기진단 제품이나 고령화에 따른 노인성질환 개선 제품에 대한 관심이 높아짐에 따라 관련 의료기기의 임상시험이 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났습니다.

□ 지난해 임상시험의 주요 특징은 ▲인공지능(AI)과 가상현실(VR)  등 4차 산업혁명 기반 기술을 적용한 임상시험 확대 ▲뇌질환을 개선하기 위한 다양한 임상시험 증가 등입니다.

 ■ 인공지능(AI)과 가상현실(VR) 등 4차 산업혁명 기반 기술을 적용한 임상시험 확대

 ○ 의사의 진단을 보조하는 인공지능(AI)이 적용된 소프트웨어의 임상시험이 ‘18년 6건에서 ’19년 17건으로 대폭 증가하였습니다.

    ※ 의료영상 검출보조소프트웨어 : ’18년(3건) → ‘19년(6건)

    ※ 의료영상 진단보조소프트웨어 : ’18년(3건) → ‘19년(8건)

    ※ 의료영상 분석장치소프트웨어 : ’18년(0건) → ‘19년(3건)

   - 인공지능(AI) 기술이 적용된 대상질환도 ‘18년에는 전립선암 또는 유방암 진단으로 한정되었던 것이 지난해에는 폐질환 분석, 요추압박골절*과 치과질환 진단 등으로 다양화 되었습니다.

    * 눌리는 힘 때문에 척추 허리등뼈의 앞부분이 골절되는 것

 ○ 또한, 최초로 체외진단 분야에 병리학적 진단을 보조하는 인공지능(AI) 기술이 적용*되고, 시야장애**를 개선하기 위한 가상현실(VR) 기술이 적용된 의료용 소프트웨어가 새롭게 등장하였습니다.

    * 전립선조직생검 염색 슬라이드 이미지에서 인공지능 기술을 이용하여 암 조직 유무를 자동분석하는 암진단 소프트웨어

   ** 여러 가지 병 때문에 눈이 보이지 않는 것으로, 시야주변이 결손되어 시야가 좁아지거나 시야 내부의 결손으로 시력장애가 생기는 것

 ○ 인공지능(AI) 의료기기는 진단에 필요한 검사의 종류와 횟수를 줄여 적은 비용으로 신속하게 진단이 가능하고, 시장 진입장벽이 낮아 관련 개발업체의 진출이 활발*한 분야로,

    * 인공지능(AI) 의료기기 개발업체 : ’18년(4개소) → ’19년(13개소)

   - 앞으로도 인공지능(AI) 의료기기의 임상시험이 지속적으로 증가할 것으로 기대하고 있습니다.

 ■ 뇌질환을 개선하기 위한 다양한 임상시험 증가

 ○ 경도인지장애*, 알츠하이머, 파킨슨병 등 다양한 뇌질환을 개선하기 위해 사용하는 의료기기의 임상시험 승인 건수가 ‘18년 10건에서 ’19년 15건으로 증가하였습니다.

    * 동일연령에 비해 인지기능이 저하되어 있으나 일상적으로 독립적인 생활이 보존된 상태로, 일반적으로 경미한 알츠하이머병의 증상으로 나타남

   - 인구 고령화와 정부의 치매국가책임제 추진 등으로 각종 뇌질환 개선을 위한 의료기기의 연구개발이 활성화된 것으로 보입니다.                                             

   - ‘18년에는 전기 자극을 통해 치료에 도움을 주는 전기 자극장치가 주를 이루었다면 ‘19년에는 초음파 자극기, 의료용전자기발생기 등으로 의료기기 종류가 다양화 되었습니다.

    ※ 심리요법용뇌용전기자극장치 : ‘18년(7건) → ‘19년(7건)

    ※ 집속형초음파자극시스템 : ‘18년(0건) → ‘19년(2건)

    ※ 고강도집속형초음파수술기 : ‘18년(0건) → ‘19년(2건)

    ※ 의료용전자기발생기 등 : ‘18년(0건) → ‘19년(4건)