부처보도자료
2019년 의약품 부작용 보고 동향 분석
- 등록일2020-03-16
- 조회수2583
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발간일
2020-03-16
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#의약품 부작용#허가사항
- 첨부파일
3.16+의약품안전평가과.hwp
2019년 의약품 부작용 보고 동향 분석
지난해 574개 품목(18개 성분) 허가사항 변경 등 조치
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 2019년 의약품 부작용 보고 현황을 분석한 결과, 부작용 보고가 2018년 257,438건에서 지난해 262,983건으로 약 2.2% 증가했다고 밝혔습니다.
○ 지난해 보고건수가 증가한 것은 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통해 부작용 보고 필요성을 지속적으로 홍보한 영향으로 분석됩니다.
※ 의약품 부작용 : 해당 의약품과의 인과관계 여부와 관계없이 보고된 것으로 해당 약물에 의한 부작용이라고 확정할 수 없음
※ 지역의약품안전센터 : 전국(약사회 1개소) 또는 권역별(종합병원 26개소)로 부작용 정보를 수집하도록 한국의약품안전관리원장이 지정한 기관
□ 2019년 부작용 보고 현황의 주요 내용은 다음과 같습니다.
○ 효능 군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 50%를 차지했습니다.
- ➊‘해열·진통·소염제’가 38,591건(14.7%)으로 가장 많았고, ➋‘항악성종양제(항암제)’ 31,020건(11.8%), ➌‘주로 그람양성·음성균에 작용하는 것(항생제)’ 21,938건(8.3%), ➍‘X선조영제’ 20,376건(7.7%), ➎‘합성마약’ 18,591건(7.1%) 등의 순이었습니다.
○ 증상별로는 ➊‘오심(구역)’ 42,579건(16.2%), ➋‘가려움증’ 27,317건(10.4%), ➌‘두드러기’ 20,604건(7.8%), ➍‘구토’ 20,133건(7.7%), ➎‘어지러움’ 18,860건(7.2%) 등의 순으로 많았습니다.
○ 보고 주체별로 살펴보면 ‘지역의약품안전센터’가 190,474건(72.4%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제조·수입회사 62,441건(23.7%), 병·의원 7,914건(3.0%), 기타 2,098건(0.8%) 등의 순이었습니다.
○ 부작용 보고 동향의 자세한 내용과 이 밖에 의약품별 다빈도 부작용과 성별‧연령별 보고 현황 등은 ’의약품안전정보포털‘(open.drugsafe.or.kr)에서 확인할 수 있습니다.
□ 식약처는 2012년부터 의약품 부작용 보고 자료를 토대로 통계 분석과 전문가 자문 등을 거쳐 필요한 안전 조치를 취해왔으며, 지난해에는 574개 품목(18개 성분)의 허가사항(사용상의 주의사항 등)에 반영하였습니다.
○ 앞으로도 부작용 보고 자료를 분석·평가하여 안전사용을 위한 정보를 지속적으로 제공하고 ‘한국의약품안전관리원’과 전국 ’지역의약품안전센터‘를 통해 의약품 부작용 정보를 적극적으로 수집하여 안전한 의약품 사용 환경을 만들어 나가겠습니다.
<첨부> 1. ‘19년 의약품 부작용 보고 동향
2. 지역의약품안전센터 현황
3. 보고자료 분석평가를 통한 허가사항 반영 현황(‘19년)
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