바이오인

 ○ 국내에서 코로나19 진단에 사용하고 있는 진단키드에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 핵산증폭 방식의 검사에 적용할 수 있는 표준입니다.

    * 표준명: 체외진단 시험 시스템―미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 핵산 기반 체외진단 검사 절차―제2부: 검사실 품질적용 가이드(ISO/DIS 17822-2)

□ 동 표준은 우리나라 국가표준 전문위원회(대표위원 박애자)의 심의를 거쳐 ‘16년에 국제표준화기구에 국제표준案으로 제안한 것으로,

 ○ 그간 미국·유럽·일본 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력하여 국제표준화 논의를 성공적으로 이끌어온 결과 금년 2월에 국제표준案(DIS)투표를 회원국 전원 찬성으로 통과하였습니다.

 ○ 특히 금번 국제표준화 사례는 국내 기술로 개발된 진단키트가 성공적인 시장진출을 거쳐 향후 글로벌 표준으로 자리매김하게 될 것이라는 점에서 그 의의가 크다고 평가받고 있습니다.  

□ 식약처와 국표원 관계자는 이번 국제표준案 승인은 정부기관(식약처, 국표원)이 협업하여 감염병 진단기법을 선도적으로 개발하고 국제표준화를 주도해온 노력의 성과라며,

 ○ 최근 우리나라의 코로나19 진단 역량이 세계 각국의 관심을 받고 있는 가운데 우리나라의 감염병 진단기기에 대한 국제사회의 신뢰를 높이고 국내 업체들의 해외시장 진출에 도움이 될 것으로 기대한다고 하였습니다.