부처보도자료
식약처, 최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입 지원
- 등록일2020-04-06
- 조회수2794
-
발간일
2020-04-06
-
출처
식품의약품안전처
- 원문링크
-
키워드
#의료기기 품질관리
- 첨부파일
4.6+(보도참고)+의료기기관리과.hwp
식약처, 최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입 지원
국내 제조업체 대상 집중 교육 및 맞춤형 기술지원 등 실시
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 의료기기 제조업체를 대상으로 최신 ‘의료기기 품질관리(GMP) 국제기준’(ISO 13485:2016) 도입 지원사업을 추진합니다.
※ GMP(Good Manufacturing Practice): 의료기기 개발에서 출하 및 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 품질을 보증하기 위해 준수해야 하는 품질경영시스템
○ 유럽, 캐나다 등 주요 국가는 ‘의료기기 품질관리 국제기준(ISO 13485: 2016)’을 ‘19년 3월 자국의 GMP 기준으로 적용하였으며,
- 우리나라도 ’19년 7월에 국내 GMP 기준에 반영하여 올해 7월 1일부터 전면 시행 예정입니다.
○ 이 최신 국제기준은 사용적합성* 도입, 위험관리 확대 등 이전보다 품질관리 요구사항이 강화되어, 국내 의료기기 업체들이 이 기준을 제조현장에 도입하는데 애로사항이 있을 것으로 예상됩니다.
* 사용적합성: 의료기기 사용 시 위험을 발생시킬 수 있는 사용 실수()를 줄이기 위한 의료기기 디자인 설계
- 이에, 식약처는 최신 국제기준의 원활한 국내 안착을 위해 국내 제조업체를 지원하는 사업을 추진합니다.
□ 이번 지원사업의 주요내용은 ▲GMP 국제기준 교육 ▲최신 GMP 도입을 위한 업체별 기술지원 ▲사용적합성 항목 적용방법 가이드라인 제공 등입니다.
○ ‘GMP 국제기준 교육’은 국내 의료기기 제조업체의 강화된 최신 GMP 기준 이해를 높이기 위하여 올해 6월부터 5개 권역별로 총 5회 교육을 진행합니다.
○ 또한 새로운 국제기준을 도입하려는 국내 제조업체 중 250개를 선정하여 위험관리 기법 적용 및 품질문서 작성 등의 기술지원을 추진할 계획입니다.
○ 자세한 내용은 사업기관인 “원주의료기기테크노밸리 컨소시엄” 홈페이지*를 통해 확인할 수 있습니다.
* (재)원주의료기기테크노밸리(www.wmit.or.kr), 한국의료기기안전정보원(www.nids.or.kr)
□ 식약처는 이번 사업으로 국내 의료기기 제조업체의 최신 GMP 도입 부담이 줄어들어 제도가 연착륙할 것이라고 기대하며,
○ 앞으로도 국내 의료기기 산업이 신성장 산업으로 발전하고 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 지원해 나갈 것이라고 밝혔습니다.
☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.