바이오인

식약처, 바이오시밀러 전주기 맞춤형 개발 지원

「바이오시밀러 제품화 지원단」출범…4개 분과로 구성·운영

□ 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 4월 9일 국내 개발 바이오시밀러의 신속한 제품화 지원을 위한 ‘바이오시밀러 제품화 지원단’을 출범합니다.

 ○ 식약처는 지원단을 통해 업체가 개발 과정 중에 겪는 애로사항과 문제점을 업체별 맞춤형으로 도와 국내 바이오시밀러 의약품의 세계 시장 진출을 적극 지원할 계획입니다.

 ※ 우리나라 바이오시밀러 수출실적은 2014년 대비 2018년에 5배 증가 하였으며, 바이오의약품 전체 수출액의 70%(약 11억달러)를 차지하였음

 (2014년) 2억 477만달러 → (2018년) 10억 8,970만달러

 - 지원단에는 4개 분과(지원총괄 분과, 허가심사 분과, 임상 분과, GMP 분과)가 있으며, 제품 종류·개발 단계에 따라 식약처 담당자와 외부 전문가 등으로 구성·운영하게 됩니다.

□ 현재 전 세계 의약품 시장은 오리지널 바이오의약품의 특허만료에 따른 바이오시밀러 사용 확대에 따라 바이오시밀러 제품 개발을 위한 경쟁이 가속화되고 있습니다.

 ※ 2016년부터 2020년까지 8개 제품(휴미라, 엔브렐, 레미케이드, 맙테라, 뉴라스타, 허셉틴, 고날에프, 란투스)의 특허가 만료되며, 시장가치는 약 460억 달러임

 ※ 2017년∼2023년 세계 바이오시밀러 시장은 연평균 30.6% 고성장 예상(첨부 1)

 ○ 바이오시밀러를 선도하고 있는 우리나라가 지속적으로 세계 시장을 선점하기 위해서는 제품 개발에서부터 허가에 이르는 각 단계별 시행착오를 최소화하는 등 정부와 업계의 긴밀한 협조가 중요합니다.

□ 이의경 처장은 “이번 ‘바이오시밀러 제품화 지원단’을 통해 각 단계별 밀착 지원으로 국내 바이오시밀러 개발이 확대되고 해외 시장 진출이 보다 빨라질 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 국내 의약품 개발 지원을 위해 다양한 노력을 기울이겠다.”라고 밝혔습니다.

<첨부> 1. 바이오시밀러 시장 현황 및 전망

 2. 국내 개발 바이오시밀러 허가 현황