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「첨단재생바이오법」하위법령 제정안 입법예고 (4.21~5.31)

- 첨단재생의료 임상연구 시행 및 첨단바이오의약품 전주기 안전관리를 위한 구체적 절차 및 세부사항 마련 -

□ 보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 첨단재생바이오법) 시행령과 시행규칙 제정안을 4월 21일(화)부터 5월 31일(일)까지 입법예고한다고 밝혔다.

 ○「첨단재생바이오법」은 국가 책임에 따라 절박한 희귀·난치 질환자에 새로운 치료기회를 제공함과 동시에,
   - 빠르게 성장하고 있는 재생의료 시장에서 줄기세포등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련했다는 점에 큰 의미가 있다.
    *(첨단재생의료) 인체세포등을 이용하여 손상된 조직과 장기를 치료·대체 또는 재생시키는 의료기술

   * (첨단바이오의약품) 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품(세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등)

 ○ 이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구 심의·승인 절차 마련 및 실시 의료기관 지정, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 전주기 안전관리체계 마련 등 오는 8월 28일 시행 예정인「첨단재생바이오법」에서 위임한 세부사항을 정한 것이다.

□ 이번 입법예고안의 주요 내용은 다음과 같다.

< 첨단재생바이오법 시행령 제정안 >

󰊱 첨단재생의료의 범위 등 (안 제2조 ~ 제4조)

○ 첨단재생의료 범위를 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4개로 분류,

  - 임상연구 위험도(고,중,저) 관련 대강의 구분 기준*을 제시하되, 최종 결정은 심의위원회* 결정사항으로 규정

    * 채취세포의 동종/이종, 자가/타가 여부로 대강 구분

 ○ 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포등의 범위를 사람·동물로부터 유래한 세포·조직, 동물로부터 유래한 장기 및 이를 원료로 하여 처리한 것으로 규정

󰊲 기본계획의 수립 등 (안 제5조 ~ 제9조)
 
 ○ 5년 주기의 첨단재생의료 분야 범정부 지원대책(이하 ‘기본계획’) 및 이에 따른 연차별 시행계획 수립절차, 관계부처* 등을 규정

    * (복지부, 식약처) + 기재부, 과기부, 산업부, 중기부, 농림부, 교육부, 해수부

󰊳 첨단재생의료 임상연구 실시 (안 제10조 ~ 제29조)

○ (재생의료기관*) 연구계획 작성 및 제출방법, 연구계획 승인에 따라 임상연구 수행 시 준수해야 할 실시기준 등 마련

    * 임상연구를 하고자 하는 의료기관으로 요건 충족 시 보건복지부장관이 지정

○ (심의위원회 구성·운영) 연구계획 적합여부 외에 추가 심의사항*, 심의·승인 절차 등 규정

    * 연구 결과보고, 연구계획 변경, 이상 발생시 연구중단·중지·재개 여부 결정 등

   - 연 6회 정례회의 개최, 연구계획 공식 접수 시 60일 이내* 심의위 상정, 심의위 회의록 공개* 등 신속하고 투명한 심의절차 마련

     * (시행규칙에 규정) 60일 이내 상정, 심의 종료 후 30일 이내 회의록 공개

   - 심의 전문성을 높이기 위해 치료 유형별 4개 전문위원회*를 두고, 연구계획 유효성·안전성 검증을 위한 검토보고서 작성 책임 부여

     * 위원회별 10명 내외 민간전문가로 구성

  - 보건복지부-식품의약품안전처 공동 사무국을 설치하여 심의위원회 및 전문위원회 운영, 검토보고서 작성 실무, 연구계획 접수 등 행정처리, 재생의료기관 문의 대응 등 각종 사무 지원

<연구계획 심의 절차>

    * 재생의료기관에 인체세포등을 공급하는 신설 업종(법 제15조)으로 세포처리만을 전문적으로 취급 가능
○ (안전관리) 임상연구 대상자에 대한 장기추적조사* 계획 수립 절차 및 ‘임상연구정보시스템’ 구축·운영, 역학조사 등 유사시 공중보건상 필요조치 등 규정

    * 첨단재생의료 안전관리기관(질병관리본부)에서 수행

󰊴 첨단바이오의약품 제조업·수입자 시설기준 등 (안 제30조 ~ 제31조)
 ○ 첨단바이오의약품 제조업 허가, 수입업 신고 시 제조소·보관소·시험실 등 시설기준을 정하고, 위·수탁자 범위 및 준수사항 규정

󰊵 인체세포등 관리업 시설·장비·인력 기준 (안 제32조 ~ 제33조)
 ○ 인체세포등 관리업* 허가에 필요한 시설·장비·인력 기준을 마련하고, 품질관리체계 포함될 사항을 규정
  
   * 첨단바이오의약품의 원료 사용 목적 인체세포등을 공급하는 신설 업종(법 제28조)

󰊶 장기추적조사 대상 및 규제과학센터 지정 등 (안 제34조 ~ 제37조)
 ○ 장기추적조사가 필요한 첨단바이오의약품* 대상 지정, 이상사례 보고 및 투여내역 등록 절차 마련
   * 줄기세포치료제, 동물 조직･세포 포함 제제, 유전자치료제 등을 지정 가능

<첨단바이오의약품 장기추적조사 절차>

 ○ 한국의약품안전관리원을 규제과학센터로 지정하고 규제과학센터의 업무*를 구체적으로 규정

   * 첨단바이오의약품 장기추적조사계획 심사·이행확인 및 위원회 설치·운영, 부작용 인과관계 조사, 안전정보관리시스템 구축·운영 등
< 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙(총리령) 제정안 >

□ 세포처리시설 및 인체세포등관리업 허가 절차 등 규정

 ○ 세포처리시설 및 인체세포등관리업 허가·변경허가·갱신 절차 등 규정
 ○ 인체세포등의 채취‧수입‧처리‧보관‧운송‧공급 과정에서 품질 및 안전성 확보를 위해 인체세포등 관리업자의 준수사항 규정

□ 첨단바이오의약품 제조업 허가･품목허가 갱신 등 규정
 ○ 첨단바이오의약품 제조업, 위탁제조판매업, 수입업 허가·신고·갱신 절차 및 방법 규정
 ○ 제조판매·수입 품목허가를 받으려는 경우 안전성·유효성 자료, 기준 및 시험방법, 위해성 관리계획 등을 첨부하여 품목허가 신청

□ 장기추적조사 계획 수립･준수사항 규정
 ○ 장기추적조사 계획 수립 시 조사목적·기간·조사항목 등 필요한 항목을 규정하고, 장기추적조사 시 준수사항 규정

□ 첨단바이오의약품 품목 분류
 ○ 첨단바이오의약품에 대한 품목 분류 신청 시 제출자료(제품정보, 설명자료, 국내외 유사품목 비교 자료 등) 및 신청절차 규정

□ 신속허가를 위한 대상 지정 및 맞춤형 심사･조건부허가 도입
 ○ 신속처리 대상 지정*에 필요한 절차를 규정하고, 대상으로 지정된 첨단바이오의약품의 맞춤형 심사 및 조건부허가 절차 규정

    * 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료, 희귀질환의 치료, 감염병의 대유행에 대한 예방·치료를 목적으로 하는 의약품을 지정 가능

<첨단바이오의약품 허가･심사 지원 체계>

< 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 시행규칙(보건복지부령) 제정안 >

□ 재생의료기관 지정·관리

 ○ 임상연구 실시를 위해 필수적으로 갖추어야 할 시설·장비·인력 기준* 및 ‘임상연구정보시스템’을 통한 보고 의무 등 규정

   * 연구계획 이행에 필요한 추가 시설·장비·인력 확보 여부는 심의에서 재검증

  ※ 재생의료기관 지정 신청 접수는 하위법령 제정 기간 중 별도 안내 예정

□ 세포처리시설장의 준수의무 규정 등

 ○재생의료기관이 인체세포등을 자체 처리 시 갖춰야 할 시설장비 등 기준, 인체세포등 보관·업무 기록 책임자 지정 등 재생의료기관과 세포처리시설의 세포처리 업무 시 준수사항 등 규정

    * 20년간 기록 관리·보관 의무, 임상연구정보시스템 등록 시 의무 준수한 것으로 간주

□ 안전관리기관 지정 및 업무수행 절차 규정
 
 ○질병관리본부를 첨단재생의료 안전관리기관 지정하고, 안전관리기관의 업무수행 절차를 규정

    * 재생의료기관에 대한 실태조사, 환자 이상반응 시 보고체계 등

< 의견제출 방법 >

□ 보건복지부와 식품의약품안전처는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴하여 하위법령 제정을 추진하는 한편, 고시 제정 등 보다 상세한 운영방안 등도 마련해 나갈 계획이다.

 ○ 이번 제정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 5월 31일(일)까지 보건복지부 보건의료기술개발과, 식품의약품안전처 바이오의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출하면 된다.
 ○ 제정안에 대한 상세한 사항은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr), 식품의약품안전처 누리집(www.mfds.go.kr) 또는 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr)에서 확인할 수 있다.

< 붙임 > 의견제출 방법

< 별첨 >하위법령(시행령안, 총리령안, 보건복지부령안)

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