부처보도자료
‘혁신형 의료기기 기업’ 인증 및 ‘혁신의료기기’ 지정 등을 통해 의료기기산업을 육성하고 새로운 치료 기회를 확대합니다.
- 등록일2020-04-22
- 조회수2613
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발간일
2020-04-21
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#혁신형 의료기기 기업#혁신의료기기
- 첨부파일
4.20+(부처합동)+의료기기정책과.hwp
「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 시행령 제정안 국무회의 의결(4.21)
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기* 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)」 시행령 제정안이 4.21일 국무회의에서 의결되었다고 밝혔습니다.
* 혁신 기술의 적용이나 사용방법 등의 개선을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성이 개선되었거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기
○ 「의료기기산업법」은 그간 국민건강에 기여해 온 국내 의료기기 산업을 보다 체계적으로 육성*함과 동시에, 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반으로서,
* (의료기기 기업현황, ’18년) 총 3,283개 기업 중 81%가 매출 10억 원 미만
- 최근 코로나19 진단키트 등 국내 기업의 혁신적인 기술개발과 글로벌 진출이 활발히 이루어지고 있는 상황에서 혁신제품 개발‧사업화와 산업 발전에 박차를 가하는 의미가 있습니다.
□ 이번 시행령의 주요 내용은 다음과 같습니다.
- 의료기기산업 발전기반 조성을 위한 종합계획에 따른 연도별 시행계획의 수립, 전년도 추진실적의 평가를 위한 방법·절차
- 종합계획·시행계획 수립 등을 위한 위원회·실무위원회 및 전문적인 안건 검토를 위한 소위원회의 구성 및 세부 운영에 관한 사항
- (인증대상) 연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발(R&D) 투자한 기업
※ (500억원 이상)R&D투자 6% 이상, (500억원 미만)R&D투자 8% 또는 30억원
※ 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 기업도 인증대상(법 제2조 제3호 다목)
- (인증기준) 연구개발 전담인력·조직 보유 여부, 의료기기 연구개발 투자실적, 연구개발 목표 및 중장기 전략 등
- (유형별 구분) 연간 의료기기 매출액을 기준으로 혁신 선도형과 혁신 도약형을 구분하여 운영
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인증 유형 |
인증 대상 |
인증방법 |
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혁신선도형 |
500억원 이상 기업 |
(R&D 투자 비중) 연간 의료기기 매출액의 100분의 6 |
인증기준에 따라 심사 후 위원회 심의를 거쳐 인증여부 결정 |
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혁신도약형 |
500억원 미만 기업 |
(R&D 투자 비중)연간 30억원 또는연간 의료기기 매출액의 100분의 8 |
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혁신의료기기 지정 기업 |
제21조에 따라 지정된 혁신의료기기를연구개발 및 생산하는 의료기기기업 |
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...................(계속)
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