부처보도자료
식약처, 제네릭의약품 국제경쟁력 제고 지속 추진
- 등록일2020-04-28
- 조회수2495
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발간일
2020-04-28
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#제네릭의약품
- 첨부파일
4.28+의약품정책과.hwp
식약처, 제네릭의약품 국제경쟁력 제고 지속 추진
업계·학계·의약사·환자·소비자 단체 참여 민관 협의체 구성
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 제네릭의약품의 품질 강화와 관리체계의 효율성을 높이기 위해 현재의 제네릭의약품 허가·심사 및 사후관리 체계 전반에 대한 개선을 지속 추진한다고 밝혔습니다.
○ 현재 많은 제네릭의약품이 위·수탁 등을 통해 생산 유통되고 있는 상황에서, 현재와 같은 허가·심사·사후관리체계로는 고품질의 제네릭의약품 시장공급, 의약사·소비자에게 명확한 정보제공, 품목 허가·관리 합리적 효율성을 지속 제고시키기에는 한계가 있다고 판단됩니다.
□ 식약처는「제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체」를 구성하여 약 2개월간 운영할 계획이며, 1차 회의는 4월 27일 개최하였습니다.
○ 민관협의체는 제약업계, 학계, 의사, 약사, 환자, 소비자 단체들로 구성됩니다.
○ 주요 논의사항은 ▲제네릭의약품 품질강화 중장기 종합계획 ▲표시기재 개선 사항 ▲동일 제조소 제네릭의약품 ‘묶음형’ 관리 방안 ▲동등성 자료요건 등 허가심사 규정 개선사항 ▲GMP 등 품질개선 방안 ▲제네릭의약품에 대한 사용자·소비자 인식제고 방안 등입니다.
□ 식약처는 앞으로도 민관협의체 운영 등을 통해 현장의 목소리를 청취하여 실효성 있는 제네릭의약품 관리 정책을 마련할 것입니다.
○ 또한, 우리나라 제네릭의약품[‘K-제네릭(Korea-Generic)’]의 국제경쟁력을 강화하는 정책을 지속적으로 추진해나갈 계획입니다.
<붙임> 민관협의체 주요 논의과제
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