바이오인

■ 국내 개발 개량신약·바이오시밀러 개발 지속

 ○ 신약은 35개 품목이 허가되었으며, 이 중 국내 신약은 4개 품목, 수입 신약은 31개 품목으로, 제품 특성별로는 화학의약품 28개 품목, 생물의약품 7개 품목입니다.

   - 신약 허가는 전년 대비 증가하였으며, 국내 개발 개량신약과 바이오시밀러도 꾸준히 개발되고 있는 것으로 나타났습니다.

     ※ 신약 : (`17년) 28개·17성분 → (`18년) 15개·12성분 → (`19년) 35개·21성분

     ※ 국내개발 개량신약 : (`17년) 11개·4성분 → (`18년) 6개·1성분 → (`19년) 13개·11성분 

     ※ 국내개발 바이오시밀러 : (`17년) 2개·2성분 → (`18년) 7개·2성분 → (`19년) 3개·2성분

   - 화학의약품 신약 중 국내(4개 품목)는 전이성 결장직장암 치료와 파킨슨 증후군 치료제 각 2개 품목, 생물의약품 신약의 경우 모두 수입(7개 품목)으로 백혈병치료제, 골다공증치료제 등이 허가되었습니다.

■ ‘신경계용의약품’이 가장 많이 허가

 ○ 약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 ‘신경계용의약품’이 1,070개 품목(22.2%)으로 가장 많이 허가되었습니다.

   - 이는 18년(19.5%) 대비 약 2.7% 증가한 것으로, 해열 또는 진통제와 치매치료제 등 중추신경용약의 지속적인 증가에 따른 것으로 분석됩니다.

   - 신경계용의약품에 이어 혈압강하제 등 ‘순환계용의약품’ 902개 품목(18.8%), ‘소화 기관용의약품’ 545개 품목(11.3%), ‘기타의 대사성의약품’ 및 ‘당뇨병용제’ 437개 품목(9.1%), ‘항생물질제제’ 267개 품목(5.6%), ‘화학요법제’ 251개 품목(5.2%), ‘혈액 및 체액용약’ 230개 품목(4.8%), ‘알레르기용약’ 207개 품목(4.3%) 등의 순이었습니다.

□ 식약처는 국내 의약품 연구·개발에 도움을 주기 위해 매년 ‘의약품 허가보고서’를 발간하고 있으며, 앞으로도 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠습니다.

 ○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있습니다.

<붙임> 1. 의약품 허가·신고 현황 주요 통계

        2. 화학· 생물의약품, 한약(생약)제제 허가 주요 통계

        3. 2019년 신약 허가 목록

        4. 2019년 국내 개발 개량신약 목록

        5. 2019년 국내 개발 동등생물의약품(바이오시밀러) 목록