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의료기기, 인공지능(AI) 활용 늘고 실버제품 확대

식약처, 2019년 의료기기 허가 보고서 발간

오정원 팀장 (융복합혁신제품지원단 허가총괄팀)

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 ’18년 대비 6.8% 증가한 총 8,269개 의료기기를 허가(인증·신고 포함)하였다고 발표하였습니다.

    ※ (’17) 8,308건 → (’18) 7,745건 → (’19) 8,269건

 ○ 전체적으로 ▲인공지능(AI) 기반 의료기기 증가 ▲위해도 높은 4등급 의료기기 국내제조 비중 확대 ▲어르신들을 위한 실버 의료기기 개발 증가하는 등의 경향이 나타났습니다.

■ 인공지능(AI) 기반 의료기기 허가 매년 증가

 ○ ‘인공지능(AI) 기반 의료기기’는 지난해 총 10건을 허가하여 ‘17년 하나도 없었던 것에 비하면 2배 이상 증가하였습니다.

  - ’19년 허가 제품은 모두 국내 개발 제품으로 내시경, X-ray 등 의료영상을 분석하여 진단 또는 검출보조 역할을 하는 소프트웨어 의료기기입니다.

    ※ (’17) 0건 → (’18) 4건(순증) → (’19) 10건(125.0% 증가)

 ○ 아울러, 바이오, IT 기술 등을 접목한 첨단의료기기 허가는 최근 3년 동안(’17∼’19년) 연평균 19.3%씩 꾸준히 증가하였습니다.

■ 전체적으로 수입 비중은 높지만, 4등급에선 국내 제조 비율 증가

 ○ ’19년 수입 의료기기 허가현황은 ’18년 4,145건(53.5%)에서 ’19년 4,664건(56.4%)으로 증가하여 비중이 높아진 것으로 나타났습니다.

  - 이는 의료기기의 대다수를 차지하는 혈압계, 콘택트렌즈 등 인체 위해성이 낮은 1·2등급의 높은 수입의존도 때문인 것으로 보입니다.

    ※ ’18년 대비 1·2등급 수입품목 비율 증가(1등급 : 63.0 → 66.2%, 2등급 : 63.0 → 66.2%)

 ○ 반면, 인체 위해성이 높고 고부가가치인 4등급 의료기기는 국내 제조 비율이 점차 증가하여 향후 국내 의료기기산업 성장을 견인할 수 있을 것으로 예상됩니다.

    ※ 4등급 제조비율 : (’17) 74.0%(293건) → (’18) 76.7%(198건) → (’19) 77.6%(267건)

■ 인구 고령화에 따른 실버 의료기기 개발은 증가

 ○ 고령화 시대에 접어들면서 어르신들의 건강한 일상 활동을 보조하는 안경, 보청기, 임플란트 등 실버 의료기기가 모든 등급에서 전반적으로 증가하였습니다.

■ 사용 편의성을 높인 조합‧한벌구성 의료기기 개발 증가

 ○ 사용자가 쉽게 사용할 수 있도록 여러 가지 제품을 하나의 패키지로 구성해 놓은 ‘조합의료기기’와 ‘한벌구성 의료기기’ 개발이 활발해지면서 ‘18년 대비 허가건수가 각각 증가하였습니다.

    ※ 조합의료기기 : 2가지 이상의 의료기기가 하나로 모여 복합적인 기능을 발휘 [예시] 폴리디옥사논봉합사(봉합사+멸균주사침), 조직수복용생체재료(필러+주사기)

    ※ 한벌구성 의료기기 : 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성

       [예시] 혈당측정시스템(혈당측정기+랜싯+검사지)

□ 식약처는 앞으로도 국내 의료기기 허가·인증·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 공개하겠다고 밝혔습니다.

 ○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있습니다.

...................(계속)

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