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제네릭의약품 품질경쟁력 강화를 위한 허가제도 개선

「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 5월 4일 개정… 21년부터 시행

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 전문의약품의 직접 용기·포장 재질과 종류를 변경할 경우 안정성 시험자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」을 5월 4일 개정했다고 밝혔습니다.

 ○ 이번 개정에는 국제공통기술문서(CTD) 의무제출 대상 확대 및 주사제의 제제·공정 개발자료 제출 요구 등이 포함되어 제네릭 의약품 품질 수준을 한층 더 높일 것으로 기대됩니다.

   ※ 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document) : 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서로서 의약품에 대한 일반적 설명, 품질, 비임상·임상시험 자료 등이 포함됨

□ 식약처는 이번 의약품 허가·심사 규정 개정으로 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 추진하겠다고 밝혔습니다.

 ○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 제개정고시등)에서 확인할 수 있습니다.

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