부처보도자료
의약품 첨단기술 적용 확대 위해 식약처.업계 머리 맞대
- 등록일2020-05-07
- 조회수2577
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발간일
2020-05-07
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#의약품#첨단기술
- 첨부파일
5.7+(보도참고)+소화계약품과.hwp
의약품 첨단기술 적용 확대 위해 식약처·업계 머리 맞대
「첨단의약품 혁신성장 지원 품질소통협의체」1차 회의 개최
□ 식품의약품안전처(이의경 처장)는 제조단위(Batch) 개념을 탈피한 연속제조 등 첨단기술을 적용한 의약품의 상용화를 지원하고, 국제적 수준의 심사체계를 마련하기 위해 정부와 업계로 구성된 ‘첨단의약품 혁신성장 지원 품질소통협의체’ 1차 회의를 5월 7일 화상회의 방식으로 개최합니다.
○ 이번 회의는 3개분과의 주요 추진과제에 대해 논의합니다.
분과명 주요 추진과제 첨단의약품 품질 사물인터넷(IoT)을 활용한 실시간 품질관리 등 임상시험용의약품 품질 임상시험 단계별‧변경수준별 차등심사방안 마련 등 유익성·위해성에 기반하여 임상시험 품질심사 개선 제품개발 및 심사·소통 의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집개정 방사성의약품맞춤형 품질 가이드라인 마련 마이크로니들을 이용한 의약품 개발 시 고려사항 마련
연속제조시 완제품시험 면제 대상‧조건 명확화
□ 식약처는 제약 현장의 전문가가 참여하는 이번 협의체 운영을 통해 국제적 수준의 품질심사 체계가 마련되어 첨단기술이 접목된 의약품 출시를 앞당길 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔습니다.
○ 아울러, 협의체의 전문가 구성이 확대될 수 있도록 참여를 원하는 전문가는 식품의약품안전평가원 소화계약품과(043-719-3103, duri4209@korea.kr)로 연락해 줄 것을 당부하였습니다.
...................(계속)
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