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중소제약기업, ‘식약처 특허 컨설팅’ 신청하세요!
현재까지 28개 기업 54개 과제 지원…올해 10개 기업 지원 목표

 

김효정 과장 (의약품안전국 의약품허가특허관리과)

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 중소제약기업의 특허 도전과 제네릭의약품 개발 촉진을 위해 제약·바이오기업을 대상으로 ‘2020년 제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’을 운영합니다.
 ○ 이번 사업은 인력·경험이 부족한 중소제약기업이 의약품 개발·출시에 필요한 특허 관련 전문 컨설팅을 받을 수 있도록 2016년부터 지원해 왔습니다.

 

□ 식약처는 허가단계에서 특허침해 여부를 검토하는 ‘의약품 허가-특허 연계제도’의 시행(2015년)으로 특허 문제가 중요해짐에 따라 지금까지 총 28개 기업 54개 과제를 지원하였습니다.
 ○ 그동안 지원한 컨설팅에 대한 활용도를 조사한 결과, 4개 품목이 허가를 받았으며, 이 중 2개 품목은 오리지널 제품의 특허기간이 만료하기 전에 시장에 진입하는 성과를 나타냈습니다.
   - 이밖에도 우선판매품목허가를 위해 특허심판을 청구(12건)하거나 특허를 출원(6건)하는 등 다양한 분야에 걸쳐 컨설팅을 활용한 것으로 조사되었습니다.
     ※ 컨설팅 활용도 조사결과 : ▴제제 연구 진행(16개) ▴제제 배합비율 결정(3개) ▴수출·해외시장 진입전략 구체화(6개) ▴임상·비임상시험 진행(2개) 등
     ※ 우선판매품목허가 : 후발 제약사가 특허권자에게 가장 먼저 특허 심판을 청구해 승소하면 9개월간 우선으로 복제약(제네릭)을 판매할 수 있는 제도

 

□ 이의경 처장은 “개량신약 등 경쟁력 있는 의약품 개발에 나서고 있는 중소제약기업이 이번 지원 사업을 통해 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 적극적으로 참여해 달라”라고 하였으며, “앞으로도 현장의 의견을 반영하여 기업에 실질적인 도움이 될 수 있도록 운영해 나가겠다”라고 밝혔습니다.
 ○ 올해는 약 10개 기업을 지원할 예정으로, 신청을 원하는 기업은 5월 20일(수)까지 ’한국제약바이오협회‘에 방문 또는 우편접수 할 수 있으며, 자세한 사항은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr) 및 한국제약바이오협회 홈페이지(kpbma.or.kr)에서 확인할 수 있습니다.