부처보도자료
의약품 개발에서 시판 후까지 '품목관리자' 원스톱 지원
- 등록일2020-05-18
- 조회수2384
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발간일
2020-05-18
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
- 첨부파일
5.18+융복합혁신제품지원단.hwp
품목관리자(PM) 역할을 ‘개발·허가단계 지원’에서 ‘전주기 관리’로 확대
□ 식품의약품안전처(이의경 처장)는 허가·심사과정의 예측 가능성과 안전관리 전문성을 높이기 위해 지금까지 허가단계에 국한된 ‘품목관리자’의 역할을 의약품 개발에서 시판 후까지 전(全)주기로 확대하여 이른바, 원스톱 지원‧관리체계로 전환합니다.
○ 이에 따라, 2009년 신설된 ‘품목관리자(Product Manager)’는 기존의 의약품 허가‧심사관리뿐만 아니라 개발단계 예비심사, 허가 이후 재심사 및 위해성관리 등 전주기에 걸쳐 총괄‧관리하게 됩니다.
- 참고로 미국‧유럽 등 선진 의약품 규제당국에서도 품목관리자를 운영 중이며, 역할 범위를 확대해 가고 있습니다.
※ 품목관리자(Product Manager, PM) : 식약처의 의약품 품목 총괄담당자로서 허가‧심사 등 전주기 단계별 이력관리, 심사자-개발자 간 소통채널 운영 및 문제점 조기인식 역할을 수행하여 허가 효율성‧예측성 강화
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개발 단계 |
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허가·심사 단계 |
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시판 후 단계 |
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√개발타당성상담(사전검토) √허가제출자료상담 |
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√예비심사 √자료보완요청 √허가 승인 √검토서 공개 |
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√재심사·위해성관리대상 파악 √회수 대상 파악 √허가 변경 검토 |
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기존 |
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확대 |
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