식약처, 보의연과 손잡고 신기술 의료기기 출시 지원

발간일
2020-05-27
출처
식품의약품안전처
원문링크
https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=44222&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp&...
키워드
#보의연#식약처#한국보건의료연구원#신의료기술평가#허가도우미
첨부파일
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식약처, 보의연과 손잡고 신기술 의료기기 출시 지원

신개발의료기기 등 허가도우미-신의료기술평가 연계 협력 지원 실시

이정림 과장 (첨단의료기기과)

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)와 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)은 신개발의료기기의 신속한 시장진입 지원체계 구축을 위해 식약처의 허가도우미*와 보의연의 신의료기술평가를 시범 연계 운영합니다.

* 신개발의료기기 등 제품 개발부터 허가에 이르는 과정에서 필요한 기술적·행정적 지원을 맞춤형으로 실시하는 제도(‘05년∼)로 31개 제품이 허가됨

○ 지원사업은 허가도우미로 지정된 3개 분야*에 대해 5월 27일부터 시행되며, ▲허가단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상 설계 ▲개발제품 사용목적 구체화 ▲제조 및 품질관리시스템(GMP) 검토 ▲안전성 및 성능 검토 등 전주기 컨설팅을 실시할 계획입니다.

* ①손상된 각막을 대체하기 위한 인공각막, ②암치료를 위한 치료용중성자조사장치, ③증강현실(AR)을 이용하여 시술할 병변의 위치를 표시하는 기기

< 신개발의료기기 등 허가도우미-신의료기술평가 연계 협력 지원 절차 >

□ 특히, ‘임상시험 설계 자문’을 통해 허가를 위한 임상시험 계획 설계단계에서 신의료기술평가를 동시에 고려할 수 있어,

○ 신의료기술평가시 안전성·유효성 연구결과의 미흡으로 시장진입이 어려워지는 것을 해소할 수 있을 것으로 예상됩니다.

○ 그 동안 기술력은 있으나 영세한 업체는 전문인력이나 정보 부족으로 신의료기술 등재를 거쳐 시장 진입하는데 어려움을 겪었습니다.

※ 의료기기 허가 후 신의료기술 등재를 통한 시장진입 비율 : 36.2%(기존기술 제외)

< 신개발의료기기 등 허가도우미-신의료기술평가 연계 협력 지원 효과 >

< 기존 >

⇨

< 개선 >

신개발의료기기 등 허가도우미

신개발의료기기 등 허가도우미-신의료기술평가 연계 지원

▪ 제품 개발, 안전성 및 성능, GMP 등자문을 통해 신속 제품화 및 허가 완료

⇓

▪ 신의료기술 연구문헌 부족, 의료기기의사용목적과 의료기술의 적응증 불일치

⇨ 허가 이후 신의료기술평가 탈락으로 시장진입 불가능

▪ 제품 개발단계에서 허가도우미-신의료기술평가 종합 자문 연계

⇓

▪ 전략적임상시험 설계로 ‘허가 + 신의료기술’근거 창출, 사용목적과 의료기술 적응증 일치

⇨ 허가 및 신의료기술평가 등재 성공으로 신속한 시장진입 가능

□ 식약처와 보의연은 이번 협력사업으로 신개발의료기기의 시장진입 기회가 확대될 것으로 전망하며, 원활히 운영될 수 있도록 노력할 것이라고 밝혔습니다.

...................(계속)

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