부처보도자료
혁신형 의료기기기업과 혁신의료기기 지정으로 의료기기산업을 한 단계 더 도약시키겠습니다!
- 등록일2020-05-27
- 조회수2497
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발간일
2020-05-26
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출처
보건복지부
- 원문링크
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키워드
#의료기기기업#혁신의료기기#의료기기산업
- 첨부파일
[5.26.화.회의시작(14시30분)이후]_혁신형_의료기기기업과_혁신의...
- 제1차 의료기기산업육성·지원위원회 개최 (5.26) -
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인증 유형 |
인증 대상 |
인증방법 |
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혁신선도형 |
500억 원 이상 기업 |
(R&D 투자 비중) 연간 의료기기 매출액의 100분의 6 |
인증기준에 따라 심사 후 위원회 심의를 거쳐 인증 여부 결정 |
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혁신도약형 |
500억 원 미만 기업 |
(R&D 투자 비중) 연간 30억 원 또는 연간의료기기 매출액의 100분의 8 |
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혁신의료기기 지정 기업 |
제21조에 따라 지정된 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 의료기기기업 |
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< 혁신형 의료기기기업 인증 절차 >
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혁신형 기업 인증 신청공고 |
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신청 접수 |
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서류 검토 |
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인증신청 기업 평가 |
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인증 기업 공고 |
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보건복지부 |
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종합지원센터* |
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종합지원센터 |
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위원회 |
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보건복지부 |
* 혁신형 기업 인증·운영 실무는 종합지원센터 업무로 위임(법 제33조)
○ 혁신형 의료기기기업으로 인증받은 기업은 국가 연구개발사업 참여 우대, 신제품 사용자평가 사업 참여시 가점 부여 등 혜택을 받게된다.
□ ”혁신의료기기군“은 의료기기 기술개발을 촉진하거나 치료법의 획기적인 개선 및 희귀·난치성 질환의 치료 등을 통한 의료서비스의 질 향상을 위한 지원 분야를 정하는 것이다.
○ 위원회에서는 혁신의료기기군 대상 분야를 첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군 및 공익의료군 등 총 4가지로 분류하고, 군 분류별 구체적인 지정 범위를 심의·의결*하였다.
* 관련 고시(혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정) 제정 예정* (참고3) 혁신의료기기군 지정 범위 및 적용 예시
□ ”혁신의료기기“는 식품의약품안전처가 혁신의료기기군에 해당하는 의료기기 중 기존의 의료기기에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선된 의료기기를 혁신의료기기로 지정하는 제도이다.
○ 혁신의료기기로 지정되면 다른 의료기기에 비해 우선하여 심사하거나 개발 단계별로 나누어 신속하게 심사하는 등 특례가 제공된다.
□ 박능후 보건복지부 장관은 이날 첫 회의에서 “이번 코로나19를 겪으며 방역·진단기기로서 우리나라 의료기기에 대한 세계적 관심이 높아진 상황으로, 의료기기가 코로나19 방역에 큰 기여를 하고 있다.”라고 밝혔다.
○ 또한 “「의료기기산업법」 시행으로 첨단기술이 결합된 의료기기의 개발과 사용이 더욱 빨라질 것으로 기대되며, 국산 의료기기가 개발된 이후 실제 의료현장에서의 사용이 확대될 수 있도록 관련 정책을 더욱 확대해 나가겠다.“라고 강조하였다.
...................(계속)
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