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수출업체 ‘美 퍼스트 제네릭 허가사례’ 벤치마킹 지원

제네릭 의약품 미국 허가‧수출 성공 모델 조사‧분석 연구 실시

김효정 과장 (의약품안전국 의약품허가특허관리과)

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 제네릭 의약품의 미국 시장 진출을 돕기 위해 ‘미국 퍼스트 제네릭 의약품 허가사례 분석’ 연구 사업을 이달부터 올해 12월까지 진행합니다.

    * 미국 퍼스트 제네릭 제도 : 신약 특허 만료 전 특허에 도전하여 최초로 제네릭 의약품 허가를 받으면 180일 동안 ‘독점적 판매권’을 주는 제도

 ○ 이번 연구는 최근 제네릭 시장이 크게 성장하고 있는 미국으로 우리 제네릭 의약품이 진출할 수 있도록 벤치마킹 할 수 있는 성공모델을 제시하기 위해 추진됩니다.

    * 미국 제네릭 처방률 : (’08) 72% → (’17) 90%(약75조원)

 ○ 주요 연구내용은 ▴미국의 퍼스트 제네릭 제도 조사 ▴글로벌 제약사의 미국 퍼스트 제네릭 허가 성공사례 분석 ▴국내 제네릭의 미국 수출 추진 관련 제언 등입니다.

□ 식약처는 “이번 연구가 국내 제네릭의 미국 시장 진출에 디딤돌 역할을 할 수 있기를 바라며 앞으로도 제네릭 의약품의 국제 경쟁력 확보를 위하여 지속적으로 지원하겠다”라고 밝혔습니다.

 ○ 미국의 제네릭 의약품 허가제도에 대해 궁금한 사항이나 연구 제안사항이 있는 기업은 6월 12일까지 이메일(firstgeneric2020@gmail.com)로 제출할 수 있습니다.

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