바이오인

식약처, 항암제 등 희귀의약품 지정 공고

희귀·난치질환 치료제 개발 지원 및 환자 치료기회 보장 위해

채규한 과장 (의약품안전국 의약품정책과)

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘모보서티닙’ 을 희귀의약품으로 신규 지정하고, 희귀의약품으로 지정된 ‘이필리무맙’ 등 3종에 대해서는 대상 질환을 추가하여 6월 1일 공고하였습니다.

※ 희귀의약품: 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품

○ 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있습니다.

* 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS : atypical Hemolytic Uremic Syndrome) : 혈관 내에 혈전에 만들어지면서 혈액의 흐름을 방해하고 적혈구가 파괴되어용혈성 빈혈이 발생하는 병으로 보체계 조절 이상 등과 연관되어 발생

□ 식약처는 이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠습니다.

○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고에서 확인할 수 있습니다.

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