바이오인

▪ 인공혈관(스텐트) 제조허가 절차 개선

(식약처, 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」 개정, ‘20.12)

스텐트 제작 시 표준화된 규격(구멍크기 등)을 미리 정하여 허가받아야 함

→ 환자의 다양한 특성(혈관 위치, 병변 상태 등)에 따른 맞춤형 대응이 어려움

이미 허가 등을 받은 의료기기를 환자 특성에 따라 담당의사로부터 모양‧구조 등 변경을 요청받아 변형 제작이가능하도록 조치.

다만, 안전성, 효능 등에 대한 연구용역을 통해 추진 (‘20.12)

* 환자맞춤형 의료기기 국내 도입방안 마련

(효과)사전허가 진행에 소요되는 비용*절감등

* 허가 준비를 위한 인증 및 임상비용 약13억원 절감 예상

▪ 바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차 마련

(식약처, 「첨단재생바이오법 시행규칙」 제정, ‘20.8)

첨단재생바이오법이 제정되어 우선심사제도*가 도입되었으나, 세부사항이마련되지 않아동 제도가 적용되지 못하고 있음

* 통상 법정처리기한이 115일이나, 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품의 경우 우선심사시 90일로 단축

세부절차마련을 위한 하위법령 제정 추진(’20.8)

(효과)허가 소요기간 단축으로 신약에 대한 환자 접근성 제고

▪ 건강기능식품 개발 촉진을 위한 자체개발 시험법 적용 허용
(식약처, 「건강기능식품의 기준 및 규격」 고시 개정, ‘20.12)

건강기능식품 제조 등을 위하여 기능성 원료의 기준·규격 및 시험법을 고시하여운영 → 기능성 원료와 기타원료(식품원료, 식품첨가물 등)를 혼합하여 제조할 경우 제품의 특성에 따라 고시된 시험법 적용 곤란

* 식약처에서 고시한 시험법에 따라 검사하여야 건강기능식품 출시 가능

현행 시험법 적용이 곤란할 경우 시험방법의 타당성이 검증된 기업의 자체개발 시험법의 적용을 허용(‘20.12)

(효과)제품 출시 촉진으로 건강기능식품 산업 활성화