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식약처, 체외진단의료기기 온라인 정책설명회 개최

6월 4일, 식약처 유튜브 채널 통해 양방향 소통 

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 체외진단의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘체외진단의료기기 정책설명회’를 6월 4일 오후 2시에 식약처 유튜브 채널을 통해 개최합니다.

 ○ 이번 설명회는 지난 5월 1일 「체외진단의료기기법」 시행에 따른 신설·변경제도를 안내하고, 코로나19 진단키트로 주목받고 있는 체외진단의료기기 업체의 제품개발 지원을 위해 마련되었습니다.

 ○ 주요내용은 ▲체외진단의료기기법의 개요 ▲체외진단의료기기 허가 및 품목분류 안내 ▲임상적 성능시험 개요 ▲체외진단의료기기 표시기재 방법 등입니다.

   - 특히, 기존에 이미 허가받은 업체‧제품 관련 「체외진단의료기기법」 시행에 따라 필요한 조치 등을 중점적으로 안내하고, 온라인으로 실시간 질의‧응답 시간도 가질 예정입니다.

□ 식약처는 이번 설명회를 통해 식약처와 의료기기 업체가 좀 더 가깝게 소통하는 시간이 될 것으로 기대하며,

 ○ 앞으로도 현장의 다양한 목소리를 정책에 반영할 수 있는 자리를 꾸준히 마련해 나가겠다고 밝혔습니다.

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