부처보도자료
식약처, 한약(생약)제제 맞춤형 상담 확대
- 등록일2020-06-10
- 조회수2648
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발간일
2020-06-10
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#한약#생약
- 첨부파일
6.10+생약제제과.hwp
식약처, 한약(생약)제제 맞춤형 상담 확대
임상시험 조기 진입 지원, 2년간 12개 과제 중 8개 임상시험 승인
황순이 연구관 (식품의약품안전평가원 생약제제과)
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 한약(생약)제제 개발단계 시행착오를최소화하고임상시험 조기 진입을 지원하는 맞춤형 상담제를 올해 제약업체까지 그 대상을 확대하였다고 밝혔습니다.
○‘한약(생약)제제 맞춤형 상담제’는 전담 담당자를 통해 임상시험 진입전 품질 및 비임상시험 자료에 대해 밀착 컨설팅하는 제도로,
- 지난해까지는 국가 지원 연구과제만을 대상으로 지원하였으며, ‘18년부터 2년간 진행한 12개 과제중8개 과제가 임상시험계획 승인을 받는데 성공하였습니다.
※ (’18년) 5개 과제 (’19년) 7개 과제 (’20년) 4개 과제
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개발단계 |
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비임상단계 |
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임상단계 |
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약물 스크리닝 |
⇨ |
약리 |
독성 |
⇨ |
1상 |
→ |
2상 |
→ |
3상 |
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○ 아울러, 코로나19 치료제로 개발되는 한약(생약)제제에 대해서는 ‘고(GO)·신속프로그램’을 통해 상시로 상담을 제공하고 있습니다.
※ 고강도 신속 제품화 촉진 프로그램: 허가심사 및 임상시험 승인에 대한전문 컨설팅 등을 제공하여 신속한 코로나19 치료제·백신 개발 지원
※ 식품의약품안전처 홈페이지→국민소통→적극행정→고(GO)·신속프로그램통해 담당자 확인 및 상담신청 가능
□ 식약처는 “이번 맞춤형 상담 대상 확대는 한약(생약)제제 신약 개발활성화에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도시장에신속하게 진입할 수 있도록적극적으로지원하겠다”라고 밝혔습니다.
<‘18~’19년 맞춤형 상담과제 임상시험 승인 현황>
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연번 |
대상질환 |
품목명 |
연구기관 |
대상연도 |
임상승인현황 |
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1 |
급성 뇌경색 |
HT047정 |
경희대학교 |
‘18년 |
2b상 승인완료 (‘19.8.30.) |
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2 |
양성 전립선비대증 |
HBX-6 |
상지대학교 |
‘18년 |
2상 승인완료 (‘19.9.30.) |
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3 |
궤양성 대장염 |
SCB |
대구한의 대학교 |
‘19년 |
1상 승인완료 (‘19.7.25.) |
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4 |
아토피피부염 |
TBF로션 |
동국대학교 |
‘19년 |
2상 승인완료 (‘19.8.30.) |
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5 |
슬관절염 |
ChondroT |
동신대학교 |
‘19년 |
2b상 승인완료 (‘19.9.26.) |
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6 |
통년성 알레르기 비염 |
DSY19나잘스프레이 |
동국대학교 |
‘19년 |
2상 승인완료 (‘19.12.11.) |
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7 |
항암제 유발 말초신경병증 |
MF018 |
경희대학교 |
‘19년 |
2상 승인완료 (‘20.1.30.) |
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8 |
저반응성난소군 난임 |
CHOA-PLCR캡슐 |
부산대학교 |
‘19년 |
2a상 승인완료 (‘20.3.31.) |
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