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의약품 재평가 대상 선정기준 명확화 추진

「의약품 재평가 실시에 관한 규정」일부개정안 행정예고

이유빈 사무관 (의약품안전국 의약품안전평가과)

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품의 안전성 및 유효성을 현재의 과학수준에서 재평가하는 제도의 평가대상 선정기준을 명확히 할 수 있도록 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」 고시 개정안을 행정예고 하고, 7월 1일까지 의견을 받습니다.

○주요 개정내용은 ▲허가 갱신 또는 안전성 정보 분석결과 추가 안전성·유효성 검토가 필요한 경우 ▲허가·심사 기준 변경, 새로운과학적 근거 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토가 필요한 경우▲그 밖에 식약처장이 인정하는 경우 재평가 하도록 명시하였습니다.

□ 식약처는 재평가 대상 선정기준이 명확해져 행정의 예측성·투명성을 제고할 수 있을 것으로 기대하면서, 앞으로도 안전하고효과 있는 의약품이 사용될 수 있도록 관련 제도를 지속적으로 개선·보완해 나갈 것이라고 밝혔습니다.

○이번 개정안은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있습니다.

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