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□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기지원법」 시행(5.1.)에 따라 새로 도입된 ‘혁신의료기기’로 지정받기 위한 절차 및 기준 등 상세 안내서를 6월 9일 발간하였습니다.

○ 이번 발간은 혁신의료기기 지정 신청 절차와 첨부자료를 상세히 설명하여, 업체들의 지정 신청에 대한 접근성을 높이고 행정의 투명성을 확보함과 동시에 지정 과정의 예측성을 높여 신속한 제품화에 도움을 주고자 추진하였습니다.

□ 주요내용은 ▲혁신의료기기 지정 신청방법 ▲신청자료의 요건 ▲혁신의료기기 지정기준 ▲결과 통보 절차 등입니다.

* 혁신의료기기: 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법 등의 개선 등을 통하여 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성‧유효성이 개선된 의료기기

○혁신의료기기 지정은 ‘의료기기전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr)’에서사용목적, 작용원리 등을 첨부하여 신청하면 되며,

- 혁신의료기기로 지정되면 신속히 출시될 수 있도록 각종 인허가 특례 적용을 받을 수 있습니다.

○자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr>법령/자료>법령정보> 공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있습니다.