부처보도자료
식약처, 코로나19 백신 조기개발 지원 가이드라인 발간
- 등록일2020-06-17
- 조회수3180
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발간일
2020-06-16
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#코로나19#백신 조기개발
- 첨부파일
6.16+바이오심사조정과.hwp
식약처, 코로나19 백신 조기개발 지원 가이드라인 발간
코로나19 백신 임상시험 2건·비임상단계 9건 맞춤형 지원
김소희 연구관(식품의약품안전평가원 바이오심사조정과)
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 백신의 임상시험 조기 진입을 돕고제품화를 지원하기 위한 가이드라인을 발간했습니다.
○ 주요 내용은 ▲임상시험용의약품의 품질자료 요건 ▲독성시험 등 비임상시험 고려사항 ▲최초 임상시험 시 고려사항 ▲안전성·유효성·면역원성 평가항목 설정 시 고려사항 ▲세계보건기구(WHO) 코로나19 백신 지침(부록)등입니다.
□ 한편, 식약처는 ‘K-백신 신속심사 추진반*’을통해 코로나19 백신 개발 11개 업체에 맞춤형 상담을 제공하고 있으며, 임상시험 단계로신속히 진입할 수 있도록 지원**하고 있습니다.
* K-백신 신속심사 추진반: 백신 심사를 총괄하는 ‘전담심사팀’, 내‧외부 업무협력 전담 ‘상황지원팀’, 학계‧병원 등의 ‘외부전문가자문단’으로 구성
**지원현황 : 임상 승인 2건, 비임상 개발 단계 9건 등 총 11건 지원 중
□ 식약처는 앞으로도 국내에서 코로나19 백신이 조속한 시일 내에 개발될 수 있도록 새로운 과학적 정보, 국내·외 임상시험 정보를 제공하는 등 백신 개발업체를적극 지원할 계획입니다.
○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령자료→법령정보→공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.
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연번 |
기관명 |
백신 종류 |
개발 단계 |
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1 |
옥스퍼드대학(University of Oxford)/아스트라제네카(AstraZeneca) |
비복제 바이러스벡터 백신 (ChAdOx1-S) |
임상 2b/3상 (10,260명) 임상 1/2상 (1,112명) |
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2 |
CanSino Biological Inc. /Beijing Institute of Biotechnology |
비복제 바이러스벡터 백신 (Adenovirus Type 5 Vector) |
임상 2상 (500명) 임상 1상 (108명) |
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3 |
모더나(Moderna)/국립보건원(NIH) 산하 NIAID |
RNA 백신 (LNP-encapsulated mRNA) |
임상 2상 (600명) 임상 1상 (155명) |
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4 |
Wuhan Institute of Biological Products /Sinopharm |
불활화 백신 |
임상 1/2상 (1,456명) |
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5 |
Beijing Institute of Biological Products /Sinopharm |
불활화 백신 |
임상 1/2상 (2,128명) |
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6 |
시노박(Sinovac) |
불활화 백신 (+Alum) |
임상 1/2상 (60세 이상 422명) (18-59세 744명) |
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7 |
노바백스(Novavax) |
재조합 백신 (SARS CoV-2 재조합 당단백질 나노입자 백신, adjuvanted w/ Matrix M) |
임상 1/2상 (131명) |
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8 |
BioNTech /Fosun Pharma/화이자(pfizer) |
RNA 백신 (3 LNP-mRNAs) |
임상 1/2상 (18-64세 196명) (18-85세 7600명) |
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9 |
Institute of Medical Biology (Chinese Academy of Medical Sciences) |
불활화 백신 |
임상 1상 (942명) |
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10 |
이노비오(Inovio Pharmaceuticals) |
DNA 백신 (DNA Plasmid + 전기천공) |
임상 1상 (120명) |
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출처: WHO, COVID-19 후보 백신 업데이트(‘20.06.09.) |
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