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인공지능 의료기기 선도국가로 도약

식약처, 국제기구의 인공지능 의료기기 실무그룹 초대 의장으로 선출

장윤석 사무관(의료기기안전국 의료기기정책과)

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 6월 25일 열린 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’ 운영위원회에서 회원국 만장일치로 ‘인공지능 의료기기 국제규제 실무그룹(Artificial Intelligence Medical Devices, AIMDs)’의 초대 의장으로 식약처가 선출되었다고 밝혔습니다.

* IMDRF(International Medical Device Regulators Forum):의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 10개국 규제당국자 협의체, 우리나라는 ’17.12월 가입

** 인공지능 의료기기: 컴퓨터를 이용해 기계학습 등으로 인간의 지적능력 일부 또는 전체를 구현하는 기술이 적용된 의료기기

○ 이번에 신설된 이 실무그룹은 식약처 주도로 인공지능 의료기기의 정의‧적용대상 등 각종 국제 가이드라인을 제정할 계획입니다.

□ 식약처는 그동안 인공지능 의료기기 개발을 지원하고 선도적인 규제환경을 조성하기 위해 다양한 노력을 기울여 왔습니다.

○ 2017년 세계 최초로 ’인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인‘을 마련하는 등 총 6개의 가이드라인을 발간하여 국내에서 15개사 36개의 인공지능 의료기기를 허가할 수 있는 밑거름이 되었습니다.

○ 또한, 지난 5월 시행된 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」을 제정하여 인공지능 등 혁신의료기기 산업 육성 및 제품 개발 지원을 위한 초석을 마련하였습니다.

□ 이의경 처장은 “이번 의장 선출은 우리나라 인공지능 의료기기의 규제역량을 국제적으로 인정받은 결과로서, 국내 의료기기 산업의 수출 경쟁력 강화에도 도움이 될 것이다”라고 하였습니다.

○ 아울러, ”세계보건기구(WHO) 및 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC) 등에서도 협력을 주도하여 의료기기 국제 규제조화에 있어서 한국의 역할이 강조될 수 있도록 더욱 노력 하겠다“라고 밝혔습니다.

...................(계속)

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