바이오인

「첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정」행정예고

품목허가·심사 위한 제출자료 요건 및 심사기준 등 제시

장인성 사무관 (바이오생약국 바이오의약품정책과)

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 첨단바이오의약품의 품목허가 신청에 필요한 세부 사항과 심사기준을 정하기 위해 「첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정」 고시 제정안을 오늘 행정예고 하였습니다.

○ 이번 행정예고는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 시행(8.28.)에 맞춰 첨단바이오의약품의 허가·심사가 원활히 이뤄질 수 있도록 마련하였습니다.

□ 이번 행정예고의 주요 내용은 다음과 같습니다.

○ (허가신청 자료) 신청인의 허가신청 자료 작성 편의를 위해 심사받아야 하는 자료를 국제공통기술문서* 구성에 맞추어 체계화하였습니다.

* 국제공통기술문서(CTD) : 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식으로 품질평가, 비임상시험, 임상시험자료 등으로 구성

○ (장기추적조사) 치료제의 종류와 임상시험 결과 등을 고려하여 일정 기간 이상사례 관찰이 필요한 경우 ‘장기추적조사’ 대상으로 지정하고, 조사 기간을 5년 이내 ~ 30년 이내로 정할 수 있습니다.

* (장기추적조사 기간) 줄기세포치료제 5년 이내, 유전자치료제 15년 이내, 동물의 조직·세포 등을 포함하는 첨단바이오의약품은 30년 이내

○ (신속처리·맞춤형심사) ‘신속처리’ 대상* 지정을 위한 제출자료** 요건을 정하고, 이에 따라 ‘맞춤형 심사’ 시 지정된 품목관리자와 전담심사자가 제출자료 범위 협의 및 상담을 지원하게 됩니다.

* 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료, 희귀질환의 치료, 감염병의 대유행에 대한 예방·치료 목적 의약품

** 첨단바이오의약품이 법 제36조제2항에 해당함을 설명하는 자료, 제품정보, 현재까지의 개발정보(비임상·임상자료) 및 개발계획, 유사품목과 비교자료

□ 이의경 처장은 “세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품이 철저한 허가·심사 과정을 거쳐 세계시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 이번 제정안에 대해 업계와 전문가의 다양한 의견이 제시되길 바란다”라고 밝혔습니다.

○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령·자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 제정(안)에 대한 의견은 7월 23일까지 식약처(바이오의약품정책과)에 제출할 수 있습니다.

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.