부처보도자료
제네릭의약품 품질 향상 위해 위.수탁 책임 명확화 추진
- 등록일2020-07-08
- 조회수2387
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발간일
2020-07-08
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#제네릭의약품
- 첨부파일
7.8+의약품품질과.hwp
제네릭의약품 품질 향상 위해 위·수탁 책임 명확화 추진
‘품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인’ 마련
강신국 사무관(의약품안전국 의약품품질과)
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 위·수탁하여 제조하는 제네릭의약품의 제조·품질관리 수준을 높이기 위해 「품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인」을 발간합니다.
○ 그동안에는 위탁제조를 위한 계약 시 일반적으로 의약품 제조·품질관리(GMP) 준수와 관련된 구체적인 사항을 명시하지 않고 운영해 왔으나,
- 앞으로는 위·수탁 각각의 의무와 책임을 명확히 구분하고 관리하도록 하여, 위탁제조 의약품에 대해 철저하게 제조·품질관리가 이루어질 수 있도록 이번 가이드라인 마련을 추진하였습니다.
○ 이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲위·수탁 대상과 역할 ▲위탁자와 수탁자의 책임 ▲품질협약에 포함되어야 하는 내용 등입니다.
□ 식약처는 향후 위·수탁자 간의 책임을 명확히 규정하기 위해 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시) 개정을 추진하는 등 제네릭의약품 품질·관리 역량을 향상시켜 나갈 계획입니다.
○ 이번 가이드라인은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있습니다.
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