부처보도자료
메트포르민 중 NDMA 시험법, 온라인으로 교육
- 등록일2020-07-09
- 조회수2472
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발간일
2020-07-09
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#메트포르민
- 첨부파일
7.9+(보도참고)+의약품연구과.hwp
메트포르민 중 NDMA 시험법, 온라인으로 교육
7월 14일까지 신청·7월 16일 교육 개최…분석사례 등 발표
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 7월 16일 제약업체와 시험·검사기관을 대상으로 ‘메트포르민* 의약품 중 NDMA** 시험법의 온라인 교육’을 개최한다고 밝혔습니다.
* 메트포르민 : 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분
** NDMA(N-니트로소디메틸아민) : WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A)
○ 이번 온라인 교육은 지난 5월 메트포르민 31품목 잠정 제조･판매 중지 발표 이후, 업체별 품목별 공정검증자료*를 3개월 내 제출하도록 함에 따른 관련 교육에 대한 필요성으로 실시하게 되었습니다.
* 완제의약품 제조공정 중 NDMA가 관리기준(96ng/day) 이하로 관리됨을 입증하는 자료
- 교육내용은 ▲시험법 개발 개요 ▲완제의약품 중 첨가제 영향을 고려한 분석 사례 등이며, 궁금한 사항은 미리 질의하거나 질의응답 시간에 실시간으로 물으면 자세한 설명을 들을 수 있습니다.
□ 식약처는 이번 시험법 교육으로 공정검증자료를 준비하는 업체에 많은 도움이 될 것으로 기대하며, 불순물 등 의약품 품질관리를 위한 업계의 적극적인 참여를 바란다고 밝혔습니다.
○ 이번 교육은 7월 14일까지 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)를 참고하여 신청할 수 있습니다.
...................(계속)
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