부처보도자료
국내 개발 코로나19 항체치료제 임상 승인
- 등록일2020-07-20
- 조회수2438
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발간일
2020-07-20
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#코로나19#항체치료제#임상승인
- 첨부파일
7.17+임상제도과.hwp
국내 개발 코로나19 항체치료제 임상 승인
코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 13건 진행 중
□ 식품의약품안전처(이의경 처장)은 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’에 대하여 1상 임상시험을 7월 17일 승인하였습니다.
○ 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 13건(치료제 11건, 백신 2건)입니다.
□ 이번에 승인한 ‘CT-P59’는 ‘셀트리온’에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 항체치료제로, 건강한 사람을 대상으로 안전성 등을 평가하는 1상 임상시험을 진행하게 됩니다.
○ 이번 1상 시험에서는 안전성을 확인하고, 이후 환자 대상으로 2상 및 3상 시험을 거쳐 안전성과 유효성이 확보되어야 품목허가가 가능합니다.
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임상시험 단계 |
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(임상 1상)최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학등을 평가 (임상 2상)1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색 (임상 3상)2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및치료효과를확증 ※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 진행하는 경우도 있음 |
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○ 치료원리는 코로나19 바이러스가 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막게 됩니다.
- 참고로, 외국에서는 미국 L社와 R社가 개발한 코로나19 항체치료제가 건강한 사람 또는 환자를 대상으로 임상시험이 진행되고 있습니다.
□ 식약처는 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하겠습니다.
○ 또한, 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획입니다.
...................(계속)
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