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알기 쉬운 ‘의약품 불순물 유전독성 평가 안내서’ 발간

올해 9월 자료 제출 의무화에 앞서 평가부터 자료 제출까지 핵심정리

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 올해 9월 시행하는 의약품 내 불순물의 유전독성·발암성 평가 자료 제출 의무화※에 앞서 업계의 자료작성을 돕기 위해 ‘불순물 유전독성 평가는 어떻게 하나요?’를 발간하였습니다.

※「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제7조(심사자료의 요건) (’20.9.30.시행)

○ 이번 안내서는 그동안 발간한 ‘민원인 안내서’ 3종을 ‘평가부터 자료 제출까지’ 핵심사항을 정리한 것으로,

- 주요 내용은 ▲평가대상과 평가자료는 무엇인가요? ▲평가과정과 관리 방법은 어떻게 되나요? ▲기준설정 관리는 어떻게 하나요? ▲평가 심사를 위한 근거 자료는 어떻게 제출하나요? 등입니다.

※ 의약품 불순물 유전독성 평가 가이드라인, 의약품 중 유전독성 불순물 평가 질의응답집, 의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집

□ 식약처는 이달 중 허가신청자료 작성을 위한 표준양식을 마련하여 제공하고, 유전독성·발암성 관련 불순물 평가와 자료작성에 관한 정보를 지속 제공하여 새로운 평가제도가 안착할 수 있도록 적극적으로 지원해 나가겠습니다.

○ 이번 안내서는 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있습니다.