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코로나19 치료제·백신 국내외 임상시험 등 현황

국내 임상 13건 진행…치료제 11건·백신 2건

□ 식품의약품안전처(이의경 처장)는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내외에서 개발되고 있는 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 밝혔습니다.

< 치료제·백신 임상시험 승인 현황 >

□ 현재 국내에서 코로나19 관련하여 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 13건(치료제 11건, 백신 2건)으로, 지난 7월 10일 발표 이후 국내개발 항체치료제 1건(CT-P59, ‘20.7.17. 승인)이 추가로 승인되었습니다.

< 혈장분획치료제·항체치료제 작용 기전 >

□ 코로나19 완치자의 혈액을 이용하여 개발된 치료제로는 ‘혈장분획치료제’와 ‘항체치료제’가 있습니다.

➊ 코로나19 바이러스가 호흡기를 통해 침입하여 감염을 일으킵니다.

➋ 환자에게 혈장분획치료제 또는 항체치료제를 투여합니다.

➌ 투여된 중화항체*가 침입한 코로나19 바이러스를 제거합니다.

* 중화항체 : 코로나19 바이러스를 중화(무력화)할 수 있는 항체

< 혈장분획치료제 관련 국내외 정보 >

□ 현재 코로나19 치료를 위한 혈장분획치료제가 국내외에서 개발 중에 있습니다.

○ ‘혈장분획치료제’는 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 코로나19 중화항체를 농축한 제제입니다.

○ 현재 국내 G사가 혈장분획치료제를 개발 중에 있으며, 임상시험 계획 신청을 위해 식약처와 사전상담을 진행하고 있습니다.

- 식약처는 혈장분획치료제의 원료물질이 인체에서 유래하고 중화항체를 이용하여 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 개발되어 사용되고 있어, 코로나19의 상황을 고려하여 신속한 개발을 위해 임상 1상 시험을 면제하였습니다.

- 임상시험이 신청되면 식약처는 신속하게 검토하여 안전성이 충분히 확보된다고 판단되면 임상시험 계획을 승인할 예정입니다.

○ 혈장분획치료제는 완치자의 혈장을 원료로 하므로, 생산비용이 높지 않으나, 헌혈에 의존할 수밖에 없어 대량생산이 어려운 상황입니다.

- G사는 완치자의 혈장을 수집하여 7월 중순부터 임상시험용의약품 생산을 개시하였습니다.

□ 해외에서는 현재 프랑스 및 이탈리아 등에서 5건의 혈장분획치료제 임상시험이 진행 중에 있습니다.

< 항체치료제 관련 국내외 정보 >

□ 코로나19 치료를 위한 항체치료제도 개발 중에 있습니다.

○ ‘항체치료제’는 코로나19 완치자의 혈액에서 가장 강력한 바이러스 중화능력을 보이는 항체를 선별하고, 그 항체 유전자를 삽입한 세포를 배양하여 항체를 대량 생산한 것입니다.

- 항체치료제는 완치자의 혈액 수급과 무관하게 안정적으로 양질의 의약품을 대량 생산 및 공급할 수 있는 장점이 있습니다. 다만, 생산에 상대적으로 많은 비용이 투입됩니다.

□ 국내에서는 C사의 항체치료제가 1상 임상시험 승인을 받았습니다.

○ C사의 항체치료제는 세포를 이용한 실험 결과, 바이러스 감염을 차단하는 것으로 나타났고, 족제비와 햄스터를 사용한 동물실험에서는 바이러스 수치를 낮추고 염증을 감소시켰습니다.

- 특히, 사람과 유사한 임상적 증상을 나타내는 족제비에서 콧물, 기침 등이 개선되었으며, 원숭이를 이용한 독성시험에서 안전성이 확인되었습니다.

□ 해외에서는 미국 L사와 R사가 개발한 항체치료제가 건강한 사람 또는 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있습니다.

< 백신 관련 국내외 정보 >

□ 현재, 코로나19 백신이 국내외에서 다수 개발 중에 있습니다.

○ 이중 아스트라제네카에서 개발 중인 백신*은 현재 임상 2상 및 3상을 진행 중에 있으며, 최근 1/2상 임상시험 결과를 발표하였습니다.

* 바이러스 벡터를 이용한 백신으로 세포배양 기술로 생산(우리나라 에스케이바이오사이언스(주)에서 위탁 제조 예정)

- 그 발표내용에 따르면, 18세~55세까지의 건강한 성인 1,077명을 대상으로 한 1/2상 결과 대부분의 접종자에게서 적절한 수준의 안전성과 면역원성이 확인되었습니다.

- 백신을 투여받은 사람에게서 통증, 열감, 오한, 근육통 등 백신 접종 후 나타나는 일반적인 이상반응이 발생하였지만 심각한 부작용은 없었습니다.

- 또한, 바이러스를 제거할 수 있는 중화항체가 대부분의 접종자에게서 생성된 점 등 현재까지 결과들이 긍정적이긴 하지만 아직은 초기 임상단계라서 2상 및 3상 임상 결과를 더 지켜봐야 할 것으로 판단됩니다.

➊ 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 제조합니다.

➋ 항원 유전자를 아데노바이러스*에 넣어줍니다.

* 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 인체 세포 내로 운반해 주는 역할

➌ 바이러스를 증식시켜 정제 후 바이알에 담아 제품화합니다.

➍ 코로나19 백신을 접종받습니다.

➎ 인체 내로 들어온 백신의 항원 성분들이 B 세포를 자극시킵니다.

➏ 자극된 B 세포에서 바이러스를 제거할 수 있는 중화 항체를 만들어서 몸속에 보관하고 있습니다.

➐ 코로나19 바이러스가 호흡기를 통해 침입하는 경우,

➑ 몸속의 중화 항체가 침입한 코로나19 바이러스를 제거합니다.

□ 식약처는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획입니다.

...................(계속)

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