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코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’ 국내 허가

2차 대유행 대비 국내 공급량 확보에 만전

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 현재 특례 수입을 통해 국내 공급되고 있는 코로나19 치료제 ‘베클루리주(성분명 : 렘데시비르)’(길리어드사이언스코리아(유))를 품목 허가했다고 밝혔습니다.

○ 식약처는 그간 길리어드사이언스코리아(유)와 ‘렘데시비르’ 제제의 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해 왔으며, 지난 6월부터는 긴급한 코로나19 상황을 감안하여 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급하여 왔으나,

- 최근 전 세계적인 코로나 19 장기화 및 확산상황 및 다른 국가의 품목허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안하여, 국내 환자 치료를 위한 지속적·안정적인 물량 확보를 위하여 수입품목허가를 결정하게 되었습니다.

* 해외 허가 현황 : [일본] 조건부 허가(5.7) [대만] 특례 허가(5.30) [싱가포르] 정식 허가(6.10) [유럽] 조건부 허가(7.3)

□ 이번 ‘베클루리주(렘데시비르)’ 허가는 조건부 허가로서, 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 임상적 개선과 안전성을 확인하고, 위해성관리계획을 검토하였으며

○ 현재 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과, 일부 제조·품질 관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 신속하게 허가한 것입니다.

○ 이러한 허가조건은 유럽, 일본 등 해외 규제당국에서 부여된 조건과 유사한 수준이며, 해당 업체에서는 허가 시 부관된 일정에 따라 관련 자료를 제출하여야 합니다.

* (특례수입) 감염병 위기상황에서 품목허가 없이도 긴급히 도입하여 치료기회를 보장할 수 있도록 하기 위한 제도로, 「약사법」 제85조의2에 근거하여 질병관리본부 요청에 따라 현재까지 연구된 임상시험자료를 검토하여 수입품목에 대한 사용 승인

* (수입품목허가) 일정한 자료 요건 심사를 통해 안전성·유효성이 검증된 제품에 한정하여 수입판매토록하는 제도로, 「약사법」 제42조에 근거하여 길리어드사이언스코리아의 품목허가 요청에 따라 임상시험결과, 품질 등의 자료를 심사·평가하여 허가

□ 이의경 처장은 “이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것이며,

○ 앞으로도 현재 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 임상시험 단계부터 허가에 이르는 전 과정에 총력을 다해 지원하겠다”라고 밝혔습니다.

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